대웅제약, 간 오가노이드 원천기술 확보…FDA 대체시험 대응

• 한국생명공학연구원 3차원 인간 간 오가노이드 원천기술 이전
• FDA 동물대체시험 확대 흐름 대응…비임상 독성평가 정밀도 향상
• 간 독성 사전 스크리닝으로 신약 개발 기간·비용 절감 기대

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 한국생명공학연구원의 3차원 인간 간 오가노이드 원천기술을 도입하며 글로벌 신약 개발 경쟁력 강화에 나선다. 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물대체시험 확대가 추진되는 가운데, 사람의 간 기능을 구현한 오가노이드를 활용해 비임상 독성 평가 체계를 고도화한다는 전략이다.

대웅제약은 최근 한국생명공학연구원과 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

이번에 확보한 기술은 생명연 손명진 박사 연구팀이 개발한 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성평가 플랫폼'이다. 줄기세포 등을 활용해 사람의 간 기능을 구현한 미니 장기를 제작하는 기술로, 기존 2차원 간세포 모델보다 실제 인체와 유사한 환경에서 약물 독성을 평가할 수 있는 것이 특징이다.

특히 인간 간 조직과 담즙산 배출 구조인 간내 담관까지 구현해 임상 전 단계의 간 독성 예측 정확도를 높였으며, 장기 연속 증식과 동결·해동 이후에도 기능을 유지할 수 있어 대량생산 가능성도 확보했다.

해당 기술은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택돼 국제 전문가 검토가 진행되고 있다. 향후 관련 절차를 거쳐 국제적으로 활용 가능한 시험 기준으로 제정될 가능성이 있다는 설명이다.

대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 검증해 연구개발 성공률을 높이고 개발 기간과 비용을 줄인다는 계획이다. 아울러 FDA의 동물대체시험 확대 등 글로벌 규제 변화에도 적극 대응한다는 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며 "생명연과의 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.