SK바사, WHO GMP 정기점검 서면심사 통과

• WHO GMP 정기 점검, 현장실사 없이 서면심사 방식으로 완료
• L HOUSE 제조·품질관리 역량, 국제적 신뢰 기반 품질 경쟁력 입증

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다고 9일 밝혔다.

이번 심사는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루4가', 수두백신 '스카이바리셀라', 장티푸스백신 '스카이타이포이드'를 대상으로 3년마다 실시되는 정기 점검이다.

SK바이오사이언스 안동 L하우스 전경

통상 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조와 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신 생산시설인 안동 L HOUSE는 제출 자료에 대한 검토만으로 심사가 마무리됐다. 회사는 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 신뢰를 인정받은 결과라고 설명했다.

이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 이후 규제 신뢰(Reliance) 정책이 적용된 사례이기도 하다. WHO는 WLA 지정 국가의 규제 역량을 인정해 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용하고 있으며, 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체하고 있다.

심사 과정에서 식약처는 WHO 요청 자료 제출을 지원했으며, SK바이오사이언스는 현장실사에 비해 준비 기간과 인력 부담을 줄이면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받았다.

SK바이오사이언스는 안동 L HOUSE가 2021년 EU-GMP 인증을 획득한 이후 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 심사를 잇달아 통과하며 제조·품질관리 역량을 인정받고 있다고 설명했다. 최근에는 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약도 체결하며 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.

이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 통과는 안동 L HOUSE의 제조 및 품질관리 체계가 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 시스템을 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 말했다.