롯데바이오로직스, 송도 1공장 사용승인 획득

• 착공 2년 만에 주요 건설 완료…하반기 시운전·밸리데이션 돌입
• 12만 리터 생산시설 확보…시러큐스-송도 '듀얼 사이트' 전략 가속

롯데바이오로직스, 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 전경

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 사용승인은 2024년 착공 이후 약 2년 만에 이뤄졌다. 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마친 데 따른 절차다.

바이오 생산시설은 세포배양 공정과 글로벌 cGMP 기준을 고려한 설계·시공 역량, 품질 관리 체계가 요구된다. 롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에서 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다고 설명했다.

송도 1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설이다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 구축됐다.

또 고수율 세포배양(High Titer Cell Culture)과 관류배양(Perfusion) 등 바이오 공정 기술을 적용했으며, 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템을 도입해 생산 안정성과 운영 효율성을 높였다고 회사 측은 밝혔다.

롯데바이오로직스는 설계 단계부터 자동화 제조관리 시스템(MCS, Manufacturing Control System)과 실험실 정보관리시스템(Laboratory Information Management System)을 운용하는 구조를 반영했다. 이를 통해 주문부터 제조, 품질 검증까지 이어지는 디지털 기반 생산·품질 관리 체계를 구축한다는 계획이다.

송도 1공장은 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연계한 '듀얼 사이트' 전략의 핵심 생산 거점으로 활용될 예정이다. 회사는 시러큐스에서 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장에서 대규모 상업 생산을 담당하는 이원화 체계를 구축해 고객사 수요에 대응한다는 방침이다.

이를 통해 개발 단계와 상업화 단계 간 기술 이전 리스크를 줄이고, 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 연결되는 통합 CDMO 서비스를 제공하겠다는 구상이다.

롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산 시스템 검증(Validation) 절차에 들어갈 예정이다. 이후 글로벌 고객사의 상업 생산 수요에 대응할 수 있는 GMP 생산 체계를 확보하고, 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력을 강화할 계획이다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 협력이 결합된 결과"라며 "시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.

이어 "속도와 품질, 생산 유연성을 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 대응하며 글로벌 CDMO 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.