식약처, 의약품 소포장 일단 규정대로…올해 처분 유예 없어

• 품목별 사유서·입증자료 제출하면 예외 인정
• 제약업계 건의 불수용…제약사 자율 조정 요청

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 중동전쟁발 의약품 안정 공급을 위해 소량포장 규정을 완화해달라는 업계 건의에 제약사 스스로 자율적으로 조정하라고 권고했다.

소포장 규정을 지키면서, 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 당초 제약업계가 요청한 올해 행정처분 유예 건의는 약사회 등 단체의 반대에 따라 불수용한 것으로 분석된다.

18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 자율적으로 조정하라고 각 제약사에 요청했다.

현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따르면 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국에 공급하도록 의무화하고 있다.

병포장의 경우 30정 이하, 낱알 모음 포장은 100정 이하, 시럽제는 500mL 이하가 기준으로, 이를 어길 경우 판매업무정지 등 행정처분이 부과된다.

소포장 의무 규정은 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다.

최근 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 수급 불안정으로 의약품 포장재 부족에 따라 소포장 규정을 완화해 줄 것을 건의했다. 특히 올해는 소포장 의무비율 생산을 지키지 않아도 행정처분을 유예해 달라고 요청했다.

지난달 2일 오유경 식약처장은 수액제 포장을 점검하기 위해 JW중외제약을 방문한 자리에서 소포장 의무 완화를 포함한 적극행정을 신속 추진하게다고 밝혔다.

이에따라 식약처 실무부서가 소포장 의무 완화를 검토해 왔다. 하지만 약사회 등 약사단체가 재고 폐기 등의 이유로 소포장 완화 추진에 반대 입장을 보이면서 정책 결정에 어려움을 겪었다.

결국 식약처는 규정은 지키되, 예외 규정을 적극 활용하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 풀이된다.

식약처는 공문에서 "식약처는 각 제약업체에서 소량포장 비율 조정 등 자율적으로 의약품 포장재 사용을 줄이도록 권고했다"고 밝혔다.

그러면서 "'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다"고 덧붙였다.

결국 소포장 공급 의무를 준수하면서 예외 품목을 확대 인정하겠다는 의도로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "약사회 등에 반대 따라 업계가 요청한 행정처분 유예 건의는 받아들이지 않은 것으로 보인다"며 "다만, 제약사에 자율적 조정 요청은 예외 품목을 적극적으로 인정하겠다는 의도로 해석된다"고 말했다.