"생물학적제제 콜드체인 개선안, 1월17일 이전 개정"

• 인슐린 등 자가주사제는 자동온도기록장치 의무화 폐지
• 각 제품군 위험도에 따라 의무사항 구분...백신은 온도기록 유지

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다.

의약품 콜드체인 의무화 촉매제 역할을 했던 백신을 비롯해 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치를 유지해야 하지만, 하루에도 수십번 씩 약국 등에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외된다.

김은주 과장(오른쪽)과 이경욱 사무관이 콜드체인 개선안을 설명하고 있다.

식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령)'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고 했다.

식약처는 40일 간 입법예고를 거쳐, 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 내년 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정하겠다는 계획을 세웠다.

이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검‧교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않는다.

식약처는 지난 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.

김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 29일 전문지 출입기자단과 만나 "콜드체인 규정 강화의 핵심은 생물학적 제제를 수송하는 과정 내내 온도를 유지했다는 걸 기록하는 것"이라며 "다만 제도 초기에 약국에 수시로 배송돼야 하는 인슐린 제제에 있어 배송 효율성이 떨어진다는 지적이 있었다"고 설명했다.

백신 등 대량으로 병원에 납품되는 생물학적 제제는 문제가 없었지만, 매일 소량으로 수십 번씩 납품되는 인슐린 제제에 자동온도기록장치가 의무화 되면서 중소 유통업체들이 배송 횟수를 눈에 띄게 줄여버렸던 것이다.

김은주 바이오의약품품질관리과장

김 과장은 "매일 수시로 수송해야 하는 인슐린 제제의 온도를 배송 사원이 일일이 남겨야 하는 불편이 생기면서 배송 횟수를 줄이기 시작했고, 약국이 제대로 인슐린 제제를 배송 받지 못하면서 환자들이 적시에 구입하는 걸 놓치게 됐다"며 "계도기간을 부여했지만 실효성 있는 대책이 아니라 여러 이해관계자를 만나 제도 개선 방안을 논의했다"고 밝혔다.

특히 이달 초부터 유통업계, 제약업계, 약사회, 복지부, 환자단체 등이 참여하는 콜트체인 개선 협의체를 구성, 9차례 회의를 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)'을 마련했다.

이 개선안은 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부 온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다는 대원칙은 유지하면서 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분했다.

자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 하는 제제는 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군이다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.

인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다.

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다.

자동온도장치가 탑재된 의약품 수송박스

김 과장은 "입법예고 기간과 계도 기간을 고려해 빠르게 제도 개선안을 만들어야 했다"며 "1월 17일 이전 관련 법령 개정이 목표지만, 만약을 대비해 관련 규정 개정 전 제도 개선 방안을 적극행정제도로 선 시행할 수 있도록 적극행정심의위원회 의결을 끝내 놓은 상황"이라고 했다.

따라서 인슐린 제제를 유통하는 업체가 자동온도기록장치를 적용하지 않았다고 해서 식약처로부터 행정처분을 받을 수 있는 상황은 면한 상황이다.

식약처가 내놓은 제도 개선(안)을 다시 보면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)은 10월 기준으로 각각 545개, 164개, 84개다.

김 과장은 "위험도에 따른 제품군은 제약회사가 안정성 시험 결과를 제출해 허가사항의 보관온도 기준을 변경하면 바뀔 수 있다"며 "인슐린 제제가 포함된 2번 그룹의 특성은 자가주사제로, 모두 실온 보관에 대한 허가를 받았다"고 했다.

일부 성장 호르몬제 등 자가주사제이지만 실온보관 안정성 시험 결과가 없어 1번 그룹으로 분류된 경우가 있는데, 배송 효율성을 위해 안정성 시험을 통해 허가변경을 요청하면 2번 그룹으로 변경될 수 있다.