내년 재평가 기등재약 2만개, 그룹 나눠 두차례 협상

• 건보공단, 6월과 11월 실시…간편 협상 방식 비대면도 병행

5일 한국제약바이오협회에서는 건보공단 약제관리실이 제약업계 종사자를 대상으로 <약가협상지침 개정방향 및 약가협상 실무교육>을 진행했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 자체 생동성시험 요건에 따른 기등재약 재평가가 진행되는 가운데 국민건강보험공단이 약 2만 품목에 대해 공급 및 품질관리 이행 협상을 진행할 계획이다.

6월과 11월 두 차례 진행할 계획인데, 품목 수만 2만개에 달하기 때문에 그룹으로 묶어 서면 등 간편 협상을 진행한다는 방침이다.

건보공단 약제관리실은 5일 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 개최하고, 이 같은 내년 계획을 밝혔다.

정해민 건보공단 약제관리실장.

정해민 약제관리실장은 "2020년 산정대상약제 협상 제도 도입 이후 전체 급여 의약품의 안정적 공급과 품질관리를 위한 기반이 마련됐다"며 "내년 상한금액 재평가 연계 협상으로 2만개 품목에 대한 협상을 마치면 4년 간 전체 급여의약품 93%에 해당하는 약제에 대한 공급·품질관리 협약을 맺는 셈"이라고 밝혔다.

기준요건에 따른 기등재약 상한금액 재평가는 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 진행된다. 개편안에 따르면 제네릭 약제는 자체 생동성시험, DMF 등 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 약가가 차등 인하된다.

예를 들어 2개 모두 충족되면 동일제제 상한금액 최고가의 53.33%, 1개만 충족하면 45.52%, 모두 미충족하면서 38.69%가 된다. 2020년 8월 이전 기등재 약제는 생동성시험 준비기간을 고려해 3년 유예기간을 부여해 내년 재평가를 진행하게 된 것이다.

김태균 제네릭관리부 팀장은 "내년 6월과 11월 1·2차 로 나눠 공급 및 품질의무 협상을 진행할 계획"이라며 "1차 협상에서는 기존 생동대상 품목이 진행되고, 2차 협상에서는 생동 확대 품목이 대상"이라고 설명했다.

협상 대상이 약 2만 품목이나 되다 보니 현재 개별적 품목별 협상은 무리라는 설명이다. 이에 업체별로 3가지 유형으로 분류해 묶음 협상을 진행한다는 방침이다.

유형은 동일제제 및 제조소 수로 분류해 정할 예정인데, 서면에 의한 간편협상과 비대면 협상도 가능하다.

김 팀장은 "제약사들이 협상 담당자를 지정해 대상 품목을 파악해 제출서류를 사전 발급하는 준비가 필요하다"며 "일단 협상대상 품목에 대한 동일제제 및 자체 제조인지, 수탁제조인지 파악해야 한다"고 설명했다.

공단은 내년 4월 더 구체적인 내용을 갖고 상한금액 재평가 설명회를 진행할 방침이다. 이때는 세부적인 합의서 유형 분류와 제출서류, 절차 등도 함께 안내할 계획이다.