방광암 유전자치료제 '애드스틸라드린' 신속 심사 받는다

• 식약처, 신속 허가심사 돌입…기존 치료제보다 유효성 개선

[데일리팜=이탁순 기자] 스위스 페링제약이 개발한 방광암 유전자치료제 '애드스틸라드린'이 식약처 GIFT 프로그램에 선정돼 신속 심사를 받게 된다.

이 약은 방광암 치료제로는 세계 최초의 유전자치료제로, 지난 2022년 미국 FDA 승인을 받았다.

식약처는 애드스틸라드린(나도파라진피라데노벡)이 신속처리 대상 의약품으로 지정됐다고 6일 공표했다. 지정일자는 지난 2월 4일이다.

이 약은 유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 가진 BCG- 불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료제로 식약처에 허가를 신청했다.

식약처는 이 약이 기존 치료제보다 유효성이 개선됐다며 신속처리 대상 의약품으로 지정했다. 종전에는 희귀의약품으로도 지정돼 있었다.

애드스틸라드린은 미국FDA 심사에서 패스트트랙을 밟아 신속 승인된 바 있다.

이 약은 방광 내 주입된 비복제성 아데노바이러스 벡터 기반 인터페론 알파 2b(IFNα2b) 형질전환 유전자의 발현을 통한 항종양 효과를 보인다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램으로, 2022년 9월부터 운영 중이다.

대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다.

식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다.  

애드스틸라드린은 GIFT 65호로 지정됐다. 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다.