바이오의약품 CDMO 기업 규제 지원 특별법 국회 통과

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오의약품 위탁개발생산 기업에 규제 지원하는 내용을 담은 특별법이 국회를 통과했다. 이에 따라 바이오의약품 CDMO 기업의 통관 절차 간소화와 GMP 자문 등으로 바이오의약품 수출이 보다 원활해질 것으로 보인다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다.

특별법 제정으로, 기존 '약사법', '첨단재생바이오법'에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, 위탁개발생산(CDMO) 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.

식약처는 이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대하고 있다.