LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 신청

• 식약처에 허가 신청...성인·소아 대상 '관절염·크론병·건선' 등

LG화학 연구원이 데이터를 살펴보고 있다.(자료 LG화학)

[데일리팜=황진중 기자] LG화학은 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카(젤렌카 프리필드시린지·젤렌카 오토인젝터)' 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 공시했다.

적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다. 또 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선이다.

LG화학은 메토트렉세이트(MTX·Methotrexate)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 2016년 5월 27일 승인받았다. 2016년 6월 23일 첫 대상자를 등록한 후 2018년 2월 1일 마지막 대상자 방문을 완료했다.

LG화학은 임상 결과 젤렌카군과 휴미라군에서 동등성을 확인했다. 안전성 부문에서 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군과 휴미라군이 유사했다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 젤렌카군 8.3%, 휴미라군 4.7%로 큰 차이가 없었다. 사망을 초래한 이상반응은 없었다.

젤렌카(LBAL)는 휴미라와 동일하게 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러다. 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 환자 편의성을 높인 제품이다.

LG화학 관계자는 "앞서 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.