[데스크 시선] 글로벌 R&D성과 나올 때 됐다

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약바이오업계는 체감적으로 굵직한 신약 기술수출 소식이 뜸해졌다. 에이비엘바이오의 기술수출이 지난해 손 꼽히는 대형 계약으로 지목된다. 지난해 1월 에이비엘바이오는 사노피 자회사 젠자임과 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결했는데 이때 확보한 계약금 7500만달러가 작년 최대 규모다.

지난 2015년 한미약품이 세운 최대 규모 기술이전 기록은 7년이 지나도록 깨지지 않고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 기술이전한 지속형비만당뇨치료제의 계약금 1억500만달러가 역대 2위 계약금이다.

지난해 에이비엘바이오의 기술이전 계약금은 역대 5위에 해당한다. 2021년과 지난해 2년 간 제약바이오기업의 기술이전 중 계약금 10위권에 진입한 제품은 에이비엘바이오가 유일하다.

하지만 국내 기업의 R&D 활동이 부진한 것은 아니다. 기업들은 R&D 투자 규모를 꾸준히 늘리며 미래 먹거리를 준비해왔다. 올해는 그동안 축적된 R&D 역량을 바탕으로 질과 양으로 여느 때보다 풍성한 성과가 기다리고 있다.

유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 다양한 임상시험을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.

동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드 등 9개국에서 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험에서 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 예상된다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다. 휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다. 올해는 미국에서 글로벌 1위 의약품 휴미라의 본격 경쟁을 펼친다. 이미 셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다.

녹십자는 혈액제제의 미국 시장 진출을 재도전한다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.

이미 글로벌 시장에 진출한 신약 제품들의 활약도 기대된다. 한미약품의 롤론티스는 본격적인 미국 판매를 시작한다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤론티스는 지난해 9월 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 중 6번째로 최종 승인을 받았다.

SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타도 미국 침투를 가속화할 전망이다.

최근 눈에 띄는 대형 기술수출 계약은 없었지만 국내 기업들이 오랫동안 진행한 R&D의 성과가 임박했다는 의미다.

데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 61명을 대상으로 진행한 2023년 경영전략 설문조사 결과 응답자의 52.5%(32명)가 올해 투자 규모를 작년 대비 확대하겠다고 답했다. 작년 수준으로 유지하겠다는 응답은 32.8%(20명)이었고, 작년보다 줄이겠다는 응답은 14.8%(9명)에 그쳤다. 투자를 확대하겠다는 응답자 중 절반 이상(17명)은 신약 등 연구개발 역량 강화에 투자하겠다고 답했다. 경기 침체 장기화가 우려되는 상황에도 CEO 절반 이상은 R&D 투자를 확대하겠다는 의지를 드러냈다.

국내 제약바이오기업이 아직 글로벌 무대에서 괄목할만한 성과를 거두지는 못했다. 하지만 그동안 꾸준히 R&D 활동에 매진한 만큼 글로벌 무대에서 깜짝 놀랄만한 성과가 나올 때도 됐다.