올해 임상재평가 완료 전망 품목은…날록손·세프테졸

• 적응증 삭제 예고된 '옥시라세탐' 10일 간 이의신청 접수

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 16일 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 결과가 공개된 가운데, 연내 '날록손염산염'과 '세프테졸나트륨' 등의 품목들이 임상재평가 종료를 앞두고 있는 것으로 알려지면서 업체 별 희비가 엇갈릴 전망이다.

현재 임상재평가가 진행 중인 품목은 ▲날록손염산염 ▲세프테졸나트륨 이외에도 ▲지페프롤염산염 ▲스트렙토키나제, 스트렙토도르나제 ▲콜린알포세레이트 ▲디히드록시디부틸에테르 ▲포르모테롤푸마르산염수화물 ▲알긴산카르복시메틸셀룰로오스 ▲케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 ▲엘-아스파르트산-엘-오르니틴 ▲포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 11개 성분이다.

이중 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등 일부 품목의 경우 재평가 결과 자료 제출 기한이 올해 마감이다. 다만 업체가 임상 기간 연장을 요청할 경우 식약처의 판단이 나오기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다.

신경승 과장

신경승 의약품안전평가과장은 17일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해까지 임상재평가 결과보고서를 제출해야 하는 품목은 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등의 성분이 있다"며 "(업체 지연 요청 등이 없으면) 재평가가 진행 중인 만큼 완료 가능성이 높은 품목"이라고 밝혔다.

식약처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정' 삼진제약의 '뉴라세탐정' 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 6개 품목의 임상재평가 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못하면서 적응증 삭제를 예고했다.

옥시라세탐은 지난 2015년 임상재평가 공고 이후, 피험자수 부족과 코로나19 상황 등으로 2차례 임상 결과보고서 제출 기한이 연장됐다.

이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 결국 효과성 입증에 실패했다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행 예정이다.

신 과장은 "지난 12월 30일 고려제약이 임상 결과보고서를 제출한 이후 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 효과성이 없다고 결정됐다"며 "20일 간의 공고 이후 10일 간 이의 신청을 부여할 계획"이라고 했다.

이의 신청이 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다. 다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진 취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.

옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.

2025년까지 임상재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트' 뿐 아니라 지난해 임상재평가에 실패한 아세틸-엘-카르니틴에 이어 올해 옥시라세탐까지 모두 뇌질환 개선제라는 공통점 있다.

신 과장은 "옥시라세탐은 1995년 허가를 받을 당시 이탈리아 임상자료와 허가를 근거로 들었다"며 "하지만 현재 기준에서 보면 이탈리아 허가가 사라진 상황이고, 주요 국가를 살펴봤을 때도 허가를 낸 국가는 없었다"고 설명했다.

그러면서 뇌질환 개선제의 임상재평가 부분에 대해선 전 세계적으로 같은 상황인 것 같다고 했다.

신 과장은 "전 세계적으로 인지장애 개선을 위해 새로운 약을 개발하고 연구를 이어가고 있다"며 "성과가 있었으면 좋겠다. 우리나라 기업도 이 부분에 있어 더 많은 투자를 진행했으면 한다"고 언급했다.

아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐이 재평가에 실패하면서 뇌기능 개선을 위해 콜린알포세레이트로 처방이 쏠릴 것이라는 시각과 관련, 신 과장은 "대체약제는 의료진의 판단"이라고 했다.

신 과장은 "옥시라세탐은 단독으로 쓰기보다는 함께 쓰는 약으로 많이 쓰이고, 이에 따라 의료진이 판단해서 대체약물을 선택할 것"이라며 "의료진이 치매 또는 경도장애를 판단해서 약물 선택하기 때문에 중앙약심에서도 별도로 대체의약품을 안내하거나 공지하지 않고 의료기관의 판단에 맡기기로 했다"고 밝혔다.

업체들의 임상재평가 무제한 기간 연장으로 환자 입장에서 안전성과 유효성이 확정되지 않은 의약품을 장기간 복용해야 한다는 우려의 목소리가 제기되자, 식약처는 지난해 제도 개선을 진행하기도 했다.

식약처는 2021년 이후 임상재평가 공고 품목부터 기간 연장 요청은 1회로 한정하고, 그 기간은 자료제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없도록 제도를 변경했다.

신 과장은 "임상재평가는 판매를 유지하면서 의약품의 임상을 보는 것이기 때문에 환자들의 우려 목소리가 있었다"며 "임상 기간을 무제한으로 늘리지 않도록 연장 기간 횟수를 1회, 기간 2년 내 자료제출로 변경해 평가 중"이라고 설명했다.

환자단체 등에서 2025년까지 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트의 재평가 기간을 단축해 달라는 요구에 대해선, 그럴 수 없다고 못 박았다.

신 과장은 "콜린제제는 임상재평가 기간이 타이트하게 정해져 있는 상황"이라며 "따로 연장도 없고, 2025년까지 정해져 있어 단축은 불가능해 보인다"고 말했다.