보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득

• 글로벌 항암제 수출·CDMO 사업 추진

보령 예산캠퍼스 세포독성 항암주사제 생산시설 내 아이솔레이터 시스템 (자료: 보령)

[데일리팜=정새임 기자] 보령은 6일 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사가 진행됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

보령은 EU-GMP 인증을 바탕으로 유럽 등 해외에 항암제 수출과 위탁생산개발(CDMO) 사업을 추진할 계획이다.

2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상 확대 생산이 가능하다.

약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

보령은 2020년 11월 식품의약품안전처로부터 항암주사제 시설에 대한 GMP 승인을 받은 후 같은 해 12월 말부터 다발골수종 치료제 '벨킨(성분명 보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산을 본격화했다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.