"제네릭 약가재평가 대상 맞나요"...제약 "또 스트레스"

• 보건당국, 기업들에 재평가 대상 약제 이의신청 접수
• 업계, 재평가 대상 여부·제출 시기 등 혼선
• "생동시험 수행·약가인하로 손실 감수...왜 하나" 비판

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가재평가 대상의 최종 점검에 나섰다. 제약사들을 대상으로 보유 급여의약품의 재평가 대상 여부를 확인하는 작업을 진행 중이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가가 공고된 지 2년 반 이상 지났는데도 재평가 대상 여부도 결정되지 않았다는 불만을 내비친다. 약가유지를 위해 안전성과 유효성 문제 없이 판매 중인 제품에 대해 불필요한 비용을 지출한 터라 제약업계의 불만은 더욱 거세지는 형국이다.

6일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제약사들을 대상으로 약제 상한금액(기준요건) 재평가 대상 약제에 대한 이의신청을 접수하는 내용의 공문을 발송했다. 현재 진행 중인 제네릭 약가재평가 대상 여부와 평가 시기 등에 대해 제약사별로 지난 5일까지 이의 신청을 받겠다고 통지했다.

제네릭 약가재평가가 막바지 단계에 이르면서 최종 대상 여부를 점검하겠다는 취지다.

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

심평원은 제약사들에 약가재평가 대상으로 지목된 2만6362개 품목의 리스트와 함께 재평가 대상에서 제외된 의약품도 표기했다. 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등은 재평가 대상에서 제외됐는데 해당 제약사들이 올바르게 구분됐는지 확인을 하고 잘못 구분됐으면 이의신청을 해야 한다.

약가재평가 자료 제출 기한 여부도 제약사들이 점검해야 한다. 당초 자료 제출기한은 올해 2월말로 설정됐는데 지난해 일부 일정을 연장했다. 복지부는 지난해 9월 ‘약제 상한금액재평가 관련 변경사항’을 통해 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 자료 제출 기한을 7월 말까지 5개월 유예해주겠다고 안내했다.

식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 지난해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 작년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 올해 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가받을 수 있다.

보건당국의 제네릭 약가재평가 공고 이후에도 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구했고 2020년 6월 30일 재평가 계획 공고 당시 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용됐다.

심평원의 재평가 대상 의약품 2만6362개 중 1만7000여개는 1차로 구분된 이달 말까지 자료를 내야 한다. 2차로 구분된 8000여개는 7월말까지 자료 제출 대상으로 구분됐다.

이에 따라 제약사들은 보유 의약품의 재평가 대상과 자료 제출 시기를 두고 내부 논의에 착수했다. 일부 제품에 따라 자료 제출 여부나 제출 시기가 모호하다는 판단에 혼선이 가중되는 분위기도 감지된다.

제약사 한 관계자는 “급여적용 일반의약품의 경우 재평가 대상으로 구분되거나 제외되는 제품이 혼재돼 있다”라면서 “최초등재제품의 여부에 따라서 재평가 대상 여부가 엇갈리기도 하는데 모든 품목에 대해 명확한 제출 여부와 제출 시기가 확인되지 않은 상황”이라고 말했다.

특히 재평가 자료 제출기한이 임박했는데도 제약사 입장에선 자료 제출 대상이나 제출 시기가 명확하지 않다는 점에서 큰 불만을 제기한다.

제약사들은 기허가 제네릭의 약가유지를 위해 적잖은 비용이 발생한 터라 제네릭 약가재평가 정책에 대해 큰 불만을 갖는 상황이다.

식약처에 따르면 지난해 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 2021년 505건보다 41.4% 줄었다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 2년 전보다 2배 가량 치솟았다.

2020년 제네릭 약가재평가 공고 이후 생동성시험 수행 건수가 크게 늘었다. 제약사들이 기허가 제네릭의 약가인하를 모면하기 위해 기존에 판매 중인 제네릭을 대상으로 생동성시험을 활발하게 진행했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제네릭 약가유지를 위해 2020년과 2021년에 생동성시험을 집중적으로 수행하면서 생동성시험계획 건수가 급증했고 지난해에는 예년 수준으로 회귀한 모습이다.

월별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다.

더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다.

식품의약품안전처는 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매 금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다.

비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다.

제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수밖에 없는 처지다.

제조시설이 없어 자사 전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 처지다.

제약사 한 관계자는 “이미 약가 유지를 위한 생동성시험 수행으로 적잖은 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 막대한 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 “불필요한 약가인하 정책 추진으로 제약사들의 손실과 업무 가중을 유발하는 상황을 납득하기 힘들다”고 비판했다.