팍스로비드 유효기간 연장...기존 구입 물량 적용 타당

• 1일 6000건 가량 처방..."선입선출 독려 불구 재고 남을 수 있어"

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 코로나19 경치료제 '팍스로비드'의 유효기간이 12개월에서 18개월로 변경된 가운데, 승인 이후 구입한 물량에 대해서도 6개월 연장이 타당하다는 전문가 의견이 나왔다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 팍스로비드의 유효기간 연장의 타당성 자문이 있었는데, 의료 현장 유통 물량의 유효기간을 늘리는데 위원 전원이 동의했다.

이 자리에서 질병관리청은 지난해 10월 말 기준으로 전체 코로나19 치료제 170만명분이 도입돼 현재 50만명분의 재고가 남았는데, 이 중 팍스로이드는 40~45만명 분을 차지한다고 설명했다.

팍스로비드는 2021년 12월 안정성시험 자료에 근거, 유효기간 12개월로 최초 승인 이후 지난해 8월 기제출자료로 유효기간 18개월을 인정 받은 상황이다.

다만 긴급 사용승인된 제품의 유효기간이 연장된 경우 이를 준용해 변경승인 이전에 수입한 제품은 소급 적용하지 않고 있어, 팍스로비드 수입 당시 12개월까지만 적합했던 물량에 대해 추가적인 자료를 제출했으며, 식약처 평가원 심사부에서 안정성시험 자료를 검토한 결과 18개월까지 인정 가능하다는 판단을 받았다.

이에 질병청은 "변경 승인 이후 구입한 물량은 유효기간이 18개월 이지만 이전에 구입한 물량은 12개월로 적용 받고 있어, 6개월 연장이 필요하다"며 "연장 필요 물량은 지난해 10월 말 기준 38만명 분"이라고 밝혔다.

현재 약 4000개 약국, 의료기관 등에서 팍스로비드를 정제별로 나뉜 포장 상태에서 보관하고 있으며, 질병청은 적절히 보관·관리되는지 서류 전수조사 및 약국 현장점검을 진행했다고 밝혔다.

비축해 있는 팍스로비드의 유효기간 연장 대신 18개월의 유효기간을 가진 제품을 새로 구입할 수 없느냐는 위원의 질문에 질병청은 "고가의 약제로 예산낭비 방지도 중요하다"며 "안전성에 문제가 없다면 폐기를 줄여 현장에 사용하려 한다"고 강조했다.

질병청은 "유효기간 연장을 위해 반드시 재시험이 필요하다고 하면 최대한 검사를 진행할 것"이라며 "하지만 시험에 시간이 많이 소요되어 그 기간 동안 유효기간이 경과해 연장을 할 수 없는 상황이 초래될 우려가 있다"고 덧붙였다.

이에 한 위원은 "현장 물량의 보관 적정성을 어떤 자료로 갈음할 것이냐가 핵심"이라며 "이후 국민에 충분한 설명이 있어야 한다"고 강조했다.

질병청은 "연장된다면 다시 보관 상태를 점검하고 보관이 적정하게 되었다면 유효기간 표시 라벨링 작업을 하고 작업여부도 확인할 예정"이라고 했다.

이날 위원회는 약사법령에 따른 세부 제출자료 요건을 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 시에도 준용해 의료현장 유통물량의 유효기간을 연장할 수 있다는 데 동의했다.