약국, 디지털치료기기(DTx) 영역 진입 지금이 분수령

• 급여화...수가...처방-비처방용 분류 등 산적 과제 많아
• 식약처, 디지털치료기기 1호 승인...불면증 개선 앱
• 의사가 처방하면 환자가 다운로드하는 방식

[데일리팜=강신국 기자] "이 앱을 사용하세요. 사용방법은 이렇게 하면 됩니다."

국내 1호 디지털치료기기가 허가를 받으면서, 약사들의 복약지도 영역이 디지털치료기기로 확장될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처는 15일 스마트폰을 활용한 불면증 치료 애플리케이션(앱) 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.

불면증 치료 디지털치료기기 사용화면(식약처 제공)

1호 허가를 받은 앱은 에임메드가 개발했는데 솜즈는 불면증 개선을 목적으로 하는 인지치료 소프트웨어다. 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 불면증 인지행동치료법을 스마트폰으로 앱으로 구현한 것으로 의사 진료 이후 앱을 다운로드 받아 사용할 수 있다.

흔히 디지털치료제(DTx)로도 혼용돼 사용돼 왔지만 공식 용어는 디지털 치료기기다. 1호 제품은 '의사 처방→환자가 직접 앱 다운로드' 방식으로 사용될 예정이다.

식약처는 "의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사의 처방 여부 또는 판매 방식의 여부를 별도 정하고 있지 않다"며 "다만 1호 허가 제품은 병원에서 진료받은 다음 애플리케이션을 환자 스마트폰에 내려받아 사용하는 형식"이라고 말했다.

디지털치료기기는 앞으로 두개의 영역으로 나뉠 수 있다는 전문가들의 전망이 나온다.

이해성 KT AI/DX 융합사업부문 디지털&바이오헬스사업단 상무는 "이제는 약국에서 '이 약을 복용하세요'가 아닌 '이 앱을 사용하세요'라는 설명이 나올 수 있다"며 "효과적인 치료를 위해서는 특정분야, 즉 만성질환, 정신질환, 재활 등에서 디지털 치료기기 사용은 필수가 될 것"이라고 전망했다.

그는 디지털 치료제의 비지니스 모델은 처방 여부에 따라 2가지가 될 것이며 이에 따라 프로세스 및 사업구도도 변화될 것이라고 예상했다.

먼저 디지털치료기기를 병원을 내원한 환자에게 의사가 처방하는 모델이다. 의사의 모니터링이 필요한 경우에 적합한데 수가 문제가 뒷받침 돼야 가능하다. 중독 치료를 위한 CBT 기반 어플리케이션 등이 대표적이 사례다.

다음은 의사가 처방하지 않아도 사용할 수 있는 모델이다. 의사의 모니터링이 필요하지 않거나 거의 없어도 되는 경우에 적합한데 대사증후군 환자가 사용하는 생활습관 관리 어플리케이션 등이 있다. 이 분야를 통해 약국의 영역이 확장될 수 있다.

신재용 연세대 예방의학과 교수는 아시아경제 좌담회에서 "궁극적으로 지향하는 실시간 피드백을 통해 치료 방법을 바꾸는 수준까지 간다면 의사 처방이 꼭 필요하지만 단순한 의료정보 제공에 그치거나 상호 소통이 없는 제품이라면 일반약 준해 볼 수 있을 것 같다"고 말했다.

그러나 디지털 치료기기도 엄밀히 따지면 의료기기다. 이를 전문-일반약처럼 재단을 해서 사용하기는 힘들다. 그러나 '치료'라는 용어가 붙으면서 의약사 주도의 영역으로 봐도 무방하다.

문제는 급여화가 되지 않으면 시장 진입이 매우 어렵다는 점이다. 1호 승인 제품도 불면증 개선을 목표로 하는데 급여가 되지 않으면, 환자들은 경구약 치료를 선택할 수 있다. 아울러 디지털 치료기기 사용에 있어 처방과 사용법 안내 등 의약사 개입이 필수적인 상황에서 수가문제도 쟁점이다.

이에 디지털치료기기의 등급을 나눠 처방용·비처방용을 정하고, 본인부담금에 대해 정부 지원 등이 필요하다는 의견이 나오는 이유다.