쌍방향 소통전환 약제 심사...오늘부터 150명 움직인다

• 식약처, 심사소통단 '코러스' 출범...3개 분야 5개 분과 운영
• 박윤주 부장 "민원 상담 방식에서 아젠다 적극 발굴 특징"

[데일리팜=이혜경 기자] "그동안 의약품 분야의 소통 방식이 민원 설명회, 간담회, 민원상담 등으로 실무진을 중심으로 진행했다면, 앞으로는 민간과 식약처가 아젠다를 직접 발굴해서 논의하는 쌍방향 소통을 진행하려 한다."

식품의약품안전처는 오늘(3일) 의약품 심사 소통단(CHannel On RegUlatory Submission & Review, CHORUS) 출범식 및 워크숍을 갖고 민관 소통 강화에 나선다.

출범식에 앞서 식약처 출입 전문지기자단과 만난 식품의약품안전평가원 박윤주 의약품심사부장은 "안전성·유효성 심사, 품질 심사, 동등성 심사 등 3개 분야에서 5개 세부분과를 소통단으로 운영할 계획"이라며 "쌍방향으로 아젠다를 발굴·논의하면 업무의 예측 가능성을 기대할 수 있다"고 밝혔다.

식약처가 새롭게 출범하는 소통단은 심사와 자료 제출 과정을 합리적으로 만들기 위해 출범했다.

세부적으로 안전성·유효성 심사 분야는 임상시험 분과와 안전성·유효성 검토 분과를 운영하고, 품질심사 분야에서는 의약품 전주기 안전관리 분과, 첨단기술 품질심사 분과로 나눠 운영한다.

지난해 한국제약바이오협회, 다국적의약산업협회와 논의 끝에 해당 분과별 전문가를 모집했고, 각 분과별 30명씩 총 150명이 소통단으로 활동하게 된다. 분과장과 간사는 식약처와 제약업계에서 각각 1명씩 맡는다.

운영은 1년 2번 전체 워크숍과, 분기별로 1회 씩 분과회의 방식으로 계획된 상태다.

박 부장은 "임상시험, 동등성 분야에서는 규제조화를 논의할 계획"이라며 "품질심사 분야의 의약품 전주기 안전관리 분과에서는 지난해부터 시행 중인 제조방법 변경 관리에 대해 개선이 필요한 사안과 가이드라인을, 첨단기술 품질심사 분과에서는 연속제조공정에 대한 논의가 진행될 계획"이라고 했다.

다만 구체적인 아젠다는 오늘 출범식 이후 진행되는 2부 분과별 논의 자리에서 확정될 예정이다.

박 부장은 "식약처가 의약품 심사에 있어 설명회를 진행하고, 민원상담을 진행해도 서로 이해가 다른 부분이 발견되고, 제약회사들이 식약처에 요구하는 사안도 다양했다"며 "소통단이 제대로 운영된다면 식약처가 가열차게 추진하는 규제혁신의 실체가 될 수 있다고 본다"고 설명했다.

예를 들어 의약품 전주기 안전관리 분과에서 논의하게 되는 제조방법 변경 관리와 관련, 박 부장은 "지난해 11월 제조방법 변경 관리를 CTD로 시행하게끔 한건 의약품 분야에 있어 큰 변화"라며 "허가증에 기재된 내용을 중심으로 제조방법을 보다가 CTD 품질 자료를 전반적으로 보겠다고 변화를 시킨 것"이라고 했다.

박 부장은 "큰 방향성은 의약품 품질심사 전체를 허가증보다 넓은 폭인 CTD로 하겠다는 것으로, 이 중 제조방법 변경관리부터 우선 실시하는 것"이라며 "전체를 CTD로 가는 과정 중 심의의 어려움이 있거나, 가이드가 필요한 부분에 대해서 분과에서 논의를 하겠다는 것"이라고 덧붙였다.

첨단기술 품질분야에서 논의하게 될 아젠다인 연속제조 공정에 대한 설명도 있었다.

박 부장은 "연속 제조공정은 국제 가이드라인이 작년에 나왔고, 가이드라인 제정 과정에 우리나라도 참여했지만, 아직 적용은 마무리되지 않았다"며 "올해 가이드라인 적용을 마무리할 계획인데, 이 과정에서 식약처에 상담을 요청하거나 연속 제조공정을 활용하려는 제약사들이 많은 만큼 소통단을 통해 제약사들이 필요로 하는 바가 무엇인지 파악하려 한다"고 했다.

소통단 출범과 관련, 박 부장은 "소통단은 제약 현장에서 문제 해결에 필요한 사항을 의제로 설정하려 한다"며 "민관이 함께 논의해 의제를 도출하고, 이를 통해 심사 과정에서 이점을 찾고, 업체들이 느끼는 어려움 해소에 나서려 한다"고 덧붙였다.