한숨돌린 제약...콜린 급여축소 집행정지 2라운드도 연승

• 대법원, 콜린알포 선별급여 2심 집행정지 재항고 기각
• 본안 2심까지 고시 시행 중단...1심 집행정지도 2그룹 대법까지 완승

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건에서 연승을 이어갔다. 대법원에서도 2심 본안소송이 끝날 때까지 급여축소 집행을 중단하라는 판결이 나왔다. 제약사들은 보건당국과의 콜린제제 급여축소 집행정지 다툼 모두 승소했다.

27일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 지난 24일 보건복지부가 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다는 결정이다. 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1인이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다.

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 작년 11월 패소 판결을 받았다.

제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원도 제약사들의 손을 들어줬다.

종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고로 대법원에 계류 중이다.

제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다.

제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다.

종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.

대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 지난해 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 8번 모두 승소한 셈이다.

집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방 받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다.

콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다.

콜린제제 급여축소 법정 다툼은 소송에 가세한 대부분의 제약사들이 1심에 이어 2심에도 참여했다.

대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 11곳이 2심 소송에서 제외됐다. 일동제약, 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등이 2심에는 참여하지 않았다. 이중 일동제약을 제외한 10곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 콜린제제를 보유한 업체 30곳 중 1곳만이 2심을 포기한 셈이다.

종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다.

이중 총 12곳이 2심에는 참여하지 않았는데 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 콜린제제의 허가를 자진취하 했다.