앰플주사 사용경고항 추가-시정기한 연장

• 식약청, 업계 의견수렴 연말까지 교체 재지시

앰플주사제 전품목에 대한 '사용상의 주의사항' 변경지시 시정교체 기한이 올 연말까지로 연장됐다.

식품의약품안전청은 앰플주사제 사용시 유리파편 발생 우려를 최소화하기 위한 일환으로 지난달 허가사항중 사용상의 주의사항(경고항 추가)을 이달 24일까지 시정토록 관련업계에 지시한바 있다.

그러나 제약협회에 따르면 23일 식약청은 이미 시중 유통중인 앰플주사제 전품목의 제품설명서 전량 교체가 불가능하다는 업계 의견을 수렴해 교체 기한을 올 연말까지로 연기키로 결정했다고 협회측에 재통보했다.

아울러 품목허가증 원본에는 반드시 변경지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관·관리해 줄 것과, 시중유통중인 앰플주사제 및 신규 의약품 개발시에는 유리파편이 혼입되지 않는 내용고형제 등 보다 안전한 제형으로 개발·생산해 줄 것도 재당부했다.

한편 이번 조치는 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있다는 서울대병원의 연구결과에 따른 것으로, 올 연말까지 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련법규에 의거해 행정조치가 취해질 방침이다.