엔허투·피크레이, 암질심 재상정…티쎈트릭 확대 도전

• 다음주 3차 암질심 개최…항암신약 급여 첫관문
• 엔허투·피크레이 유방암 2종 급여등재 재심사
• 조스파타 기준 확대…티쎈트릭·버제니오 보조요법 상정

[데일리팜=정새임 기자] 유방암 치료 신약 '엔허투'와 '피크레이'가 급여 등재를 위한 재심사대에 오른다. 급여 확대를 위한 항암제 3종의 도전도 이어진다.

1일 제약업계에 따르면 오는 5월 첫째주 열릴 암질심에 엔허투와 피크레이가 상정될 예정이다. 급여 등재 재도전이다.

암질심은 항암제가 급여 등재 또는 확대를 위해 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 관문이다. 임상 전문가가 참여해 약제의 임상적 타당성을 심의한다.

엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 신약이다. ▲한 이상 항HER2 기반 요법을 받은 HER2 양성 유방암 치료 ▲두 개 이상 요법으로 치료한 HER2 양성 위암 적응증을 지니고 있다. 엔허투 급여 등재를 촉구하는 국민청원에 5만명 이상이 동의해 화제를 모았다.

하지만 엔허투는 지난 3월 열린 2023년 제2차 암질심에서 두 개 적응증 모두 '재논의' 결과를 받았다. 다이이찌산쿄는 빠르게 보완자료를 제출해 재도전에 나섰다.

노바티스 유방암 치료제 피크레이(알펠리십)도 재심사에 돌입한다. 피크레이는PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암 환자에 쓰이는 치료제다. 유방암에서 PIK3CA 변이를 타깃하는 유일한 치료제다. 하지만 작년 2월 열린 암질심에서 급여기준이 설정되지 못했다.

노바티스는 지난 연말 재신청 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 두 번째 암질심에서는 'CDK4/6억제제·아로마타아제억제제(AI) 병용치료 후 종양이 진행된 PIK3CA 변이 환자군'으로 급여기준이 다소 축소될 것으로 예상된다.

5월 암질심에서 아스텔라스의 '조스파타', 로슈의 '티쎈트릭', 릴리의 '버제니오'도 상정돼 급여 확대 건을 심의받을 것으로 예상된다.

조스파타(길테리티닙)는 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 치료에 쓰이는 혈액암 치료제다. 지난해 3월부터 급여가 적용됐지만 급여 대상과 기간이 매우 제한적이라는 지적을 받았다. 현 기준에 따르면 조스파타는 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해서만 최대 4주기까지 급여로 쓰일 수 있다.

임상 결과에서도 조스타파의 투약 주기와 대상을 제한할 만한 특정한 이유가 없음에도 급여 기준이 좁게 설정됐다. 허가상 조스파타는 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 심각한 독성 증상이나 임상적 이점이 나타나지 않을 때까지 사용할 수 있다.

티쎈트릭(아테졸리주맙)과 버제니오(아베마시클립)는 각각 조기 암에서 보조요법 급여 확대에 나선다. 티쎈트릭은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 초기 비소세포폐암의 수술 후 보조요법 적응증을 획득했다. 같은달 버제니오도 CDK4/6 억제제 최초로 HR+/HER2- 고위험 조기 유방암의 수술 후 보조치료로 영역을 넓혔다.