자료제출의약품 허가 10개 중 7개 '염·이성체' 변경

• 지난해 신약 전년대비 13% 감소...20품목 그쳐
• 개량신약 9개 인정...유효성분 조성 개선 7품목

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 허가 의약품을 보면 신약 20품목, 희귀의약품 21품목, 자료제출의약품 558품목(개량신약 9품목 포함), 원료의약품13품목으로 나타났다.

자료제출의약품(549품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 69.6%(382품목)로 나타났으며, 새로운 조성의약품 18.4%(101품목), 새로운 제형(동일투여경로) 의약품 5.5%(30품목) 순으로 나타났다.

지난해 허가된 신약 품목 수는 전년도에 비해 약 13% 감소한 20품목(제조 5품목, 수입 15품목)이며, 허가 품목 수 상위 효능 분류는 순환계용 및 혈액‧체액용약(5품목), 화학요법제(4품목), 항악성종양제(3품목), 신경계용약, 호흡기관용, 알레르기용약(각 2품목) 순으로 나타났다.

◆개량신약=지난해에는 유효성분의 조성을 새롭게 복약순응도를개선한 복합제(7품목)와 새로운 효능 입증을 통해 유효성이 개량(2품목)된 9품목이 개량신약으로 인정됐다.

유효성분 종류 또는 배합비율 변경 개량신약으로는 보령의 혈압강하제 '듀카브플러스정' 5품목과 엘지화학의 당뇨병용제 '제미다파정', 아주약품의 해열진통소염제 '아펙손정'이 있다.

효능효과 변경으로 유효성을 입증한 개량신약은 안과용제로 국제약품의 '레비아이점안액2%'와 '레바케이점안액' 등 2품목이다.

◆자료제출의약품=지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 9품목 제외)을 살펴보면, 새로운 염 또는 이성체 의약품이 69.6%(382품목)로 가장 많은 품목을 차지했다.

새로운 조성 또는 함량 증감 의약품은 23.7%(130품목)로 뒤를 이었다.

새로운 염 또는 이성체로 허가된 화학의약품은 제조 382품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 201품목(52.6%), 테네리글립틴브롬화수소산염화물을 새로운 염(시트르산, 포르메이트, L-프롤린)으로 개발한 품목이 115품목(30.1%), 다파글리플로진프로판디올수화물을 새로운 염(시트르산, 포르메이트, L-프롤린)으로 개발한 품목이 34품목(8.9%), 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물을 새로운 염으로 개발한 복합제가 15품목(3.9%)으로 당뇨병용제가 대부분을 차지했다.

항히스티민제인 베포타스틴살리실산염을 베포타스틴살리실산염으로 개발한 품목이 9품목, 혈액응고저지제인 에독사반토실산염수화물을 에독사반베실산염수화물로 개발한 품목이 4품목, 고혈압치료제인 암로디핀베실산염을 새로운 염으로 개발한 품목이 2품목, 간장질환용제인 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 테노포비르알라페나미드시트르산염으로 염 변경한 품목이 1품목, 무기질제제인 수크로오스수산화제이철착염을 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물로 개발한 품목이 1품목 허가됐다.

새로운 효능의 의약품은 2품목으로 제조 1품목과 수입품목 1품목이었으며, 만성신질환 환자의 고인산혈증 개선 목적의 의약품으로 한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg' 1품목과 급만성 위염환자의 위점막 병변을 목적을 하는 의약품인 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐10mg'1품목이 허가됐다.

새로운 조성의 의약품은 101품목(제조 100품목, 수입 1품목)이 허가되었으며, 순환계용의약품이 49품목(48.5%)으로 대부분을 차지했다.

새로운 조성 의약품중 고혈압/고지혈 복합제는 30품목(29.7%)이 허가됐으며, 고지혈증 복합제가 11품목(10.9%), 고혈압 복합제가 8품목(7.9%) 허가됐다.

이를 성분별로 보면 에제티미브를 함유한 복합제(고혈압/고지혈 또는 고지혈)가 29품목(28.7%)으로 지난해 허가된 새로운 조성의 순환계용의약품의 과반 이상(59.2%)를 차지했다.

또한 새로운 조성의 당뇨병용제는 대부분(30품목) 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물 복합제로 29품목이 허가됐다.

새로운 투여경로로 허가된 화학의약품은 제조 2품목으로, 근육 주사가 가능하도록 개발한 기타의 화학요법제와 외용스프레이로 개발한 모발용제다.

새로운 용법․용량으로 허가된 화학의약품은 3품목(제조 2품목, 수입 1품목)으로 혈액투석을 하는 신부전 환자에 대한 철분 공급을 위해 새로운 용법․용량으로 개발한 주사가 가능하도록 개발한 철분제제 1품목과 각각 의료기기인 콜라겐 사용조직 보충재와 유착방지 피복재를 트롬빈 동결건조 분말과 융복합해 새로운 용법․용량으로 허가받은 2품목으로 나타났다.

새로운 제형(동일투여경로)으로 허가된 화학의약품은 30품목(제조 24품목, 수입 6품목)으로, 캡슐제를 필름코팅정으로 개발한 품목이 7품목(23.3%), 정제를 구강붕해정으로 개발한 품목이 4품목(13.3%), 정제를 내용액제로 개발한 품목과 바이알을 프리필드시린지로 개발한 품목이 4품목(13.3%) 등을 보였다.