FDA자문위, 안구출혈약 바이트레이즈 추천

• 안구 출혈 1,300명 임상결과 시각 개선

미국 FDA 자문위원회는 아이스타(Ista) 제약회사의 안구 출혈 치료제인 바이트레이즈(Vitrase)의 효과가 위험을 상위한다고 7대 5로 판정했다.

당뇨병과 동반하여 발생하는 안구 출혈은 시각 장애를 일으킬 수 있다.

일부 자문위원회는 바이트레이즈의 임상이 작용기전을 충분히 입증하지 못했다고 의문을 표시하기도 했으나 대다수 위원들은 바이트레이즈가 일부 환자에서 효과적일 것이라고 평가했다.

현재 안구 출혈에 대한 치료제는 없으며, 안구 출혈이 발생하면 출혈이 멈출 때까지 기다리는 수 밖에 없다.

바이트레이즈는 안구에 1회 주사하는 일종의 정제 효소로 안구의 혈액을 제거하는 작용을 한다.

안구 출혈 환자 1,300명 이상을 대상으로 한 임상에서 바이트레이즈는 대조액인 식염수에 비해 환자의 시각을 개선시킨 것으로 나타났다.

미국 FDA는 대개 최종 승인에 앞서 자문위원회의 의견을 고려하는 경향이 있어서 이번 자문위원회의 판정으로 바이트레이즈는 최종 시판에 한 걸음 더 다가가게 됐다.

미국에서 매해 발생하는 안구 출혈 건수는 약 45만 건으로 추정되며, 이중 약 30만명이 바이트레이즈를 사용할 수 있는 환자로 예상되고 있다.