복합제 등 유형별 신약 세계화 정책 절실

• 진화 제네릭 장려 등 우리 잣대로 전환할 때

|특별기획|내수에 머무는 국내 제약산업을 진단한다

새해면 어김없이 등장하는 정부의 제약산업 육성의지 천명은 업계 인사들이 보기에 구호에 그친 감이 깊다. 신약부분이 차세대 국가원동력 산업으로 선정되긴 했지만 세계화로 가는 길은 요원하기만 하다. 지금이라도 정부정책의 틀을 거창한 신약개발강국에 맞추기보다 세계화를 경험할 수 있는 제도로 한걸음씩 방향전환을 모색해야 할때다. 데일리팜은 이에 신년특집으로 현실적인 제약산업 육성전략과 제도적 개선과제에 대해 업계의 지혜를 모아보기로 했다.

1.인도제약회사들에게서 배운다. 2.고비용 경영-R&D 부담 이중고 3.충돌하는 부처간 정책들, 그 현장 4.신약 유형별 세계화의 정책방향 5.의약품 품질관리 선진화의 새 틀

국내 의약품산업의 세계화 진출을 위한 정책방향은 신약과 최근 각국의 의료비 부담에 따른 제네릭 권장정책에 호응하는 두가지 방향으로 정립될 수 있다.

업계는 개발되는 약물 특성에 맞는 그룹화를 토대로 각각의 세계화정책이 수립되어야 하며 현행 제도에서 적절한 개선방향을 주문하고 있다. 신물질신약-先발매 後자료보완 2상후 시판 국가별 제도검토 필요

세계 최초로 개발되는 고유의 화학구조를 가진 신제품으로서 그 혁신성의 정도에 따라 혁신적인 신약과, 일반 신약으로 구분할 수 있다.

전자는 일본이 과거 신약개발을 위해 많은 노력을 기울였음에도 아직까지 혁신적 신약은 거의 없었다는 전례에 비추어 볼때, 이 부분은 상당기간이 경과해야 할 것으로 보인다.

반면 분자구조의 일부 보완 및 유사물질 개발을 통한 신약은 초보단계에 진입하였으나, 세계시장 진출을 위한 것이 아니기 때문에 계속적인 관심이 필요한 부분이다.

이를 활성화하기 위해서는 필요한 documentation을 최소화하면서도, 명확히 하고 선발매후 documentation을 가능한 방향으로 제도 보완이 제안되고 있다.

또 생약 또는 한의서 유래물질 및 2상후 시판에 대한 국가별 제도 검토로 안전성확보와 수출을 위한 자료확보가 가능한 제도 구축이 검토될 필요가 있다는 것.

복합제/제형개선-제도파급효과 큰 분야 PMS 임상형태로 추가자료 보완 치료의 효율성 증대와 기 안전성이 확인된 약물의 재구성을 통한 개발비용의 축소 등의 목표로 최근 증가하고 있으며, 수출을 통한 경쟁력 강화라는 관점에서 볼때 복합제/제형개선제제는 중요성이 부각되고 있다.

세계적 제약회사들도 신약파이프라인의 중간중간을 이들 복합제와 제형개선을 통한 개량신약의 발매로 매우고 있다는 사실에 비춰볼때 오히려 국내기업들의 세계화진출을 위한 R&D의 주요코드로써도 제격인 셈이다.

업계는 지금까지 선진국제도의 도입에 따른 잣대라는 관점에서 정부의 시각이 먼저 바뀌어져야 할 필요성이 있다고 지적한다.

복합제/제형개선은 안전성판단이 상대적으로 용이한 만큼, 성분의 stability와 안전성평가를 1차심사기준으로 하고, PMS제도의 임상형태로 추가 제도보완 방안이 제시되고 있다.

이를 통해 documentation을 지속적으로 확보가능하게 하며, 보험재정의 절감을 가능하게 유도하는 일석이조의 효과를 얻을 수 있다.

복합제는 심평원이 기본적인 처방병용자료의 공개를 통해 안전성예측이 가능하게 하고, 보험가격은 두 성분가격의 합산가격보다 적정이하수준으로 가격을 책정하면 보험재정 절감과 라이센스인보다 국내개발이 유리한 환경조성(현재는 두 성분가격의 합산)이 조성될 수 있다. 제형개선은 주요제형별로 허가절차를 보다 구체화하고, 제형별 약가산정요령을 명확히하거나, 약가사전 심사제도의 도입으로 개발제약사들이 비용회수예측성을 가질수 있도록 개선할 필요가 있다.

제형별 약가산정지수를 적정화할 경우 현재보다는 국내 자체개발은 촉진하고 라이센스인은 억제할수 있는 효과를 기대할 수 있을 것이다. 더 나아가 여기에다 심평원 또는 복지부가 발상의 전환을 수용한다면 제약기업의 개발을 활성화하고 보험재정은 절감할 수 있는 보다 바람직한 정책적 모델이 나올수 있다.

정부는 제품 개발의 가능성에 대한 판단이 상당히 용이하므로 보험기금으로 펀드를 조성하고, 적정 테마를 의료보험자료를 이용해 선정·지원한 후 적정 보험약가를 책정하도록 하면 보험재정절감효과를 거둘수 있을뿐더러, 기금에 대한 배당형태로 이익금환수가 가능하다는 새로운 모델. 적정 허가자료 확보 제네릭 생동성&년도별 임상자료 제출로 최근 인도제약회사 닥터레디사가 개발한 amlodipine maleate에 대한 국내제약사의 license-in경쟁에서 볼수 있듯이 적정선의 허가자료가 갖추어진 제네릭과, 그렇지 않은 제네릭은 세계시장 진출 가능성에 있어 커다란 차이가 있다.

현행 PMS조항상의 동등이상자료의 선제출을 생동성 &년도별 임상자료제출조건으로 변경한다면 일부 제품일지라도 시장 선진입효과 및 세계시장진출 자료확보가 가능해질 것이다.

조건의 이행여부는 년도별 임상계약과 비용공탁 또는 다른 방법으로 해결책을 모색하면 길은 열릴 수 있다. .

업계는 정부가 국내 제약산업의 세계화를 위한 세부 정책방향을 세우고 유도해나가되, 그 과정을 세심하게 운용하므로써 역작용을 최소화하면서도 목표를 달성할 수 있도록 해야한다고 입을 모은다.