인태반유래 의약품 95품목 유용성재평가

• 식약청, 엄격한 안전관리 보강 기준 마련

인태반(자하거) 성분이 포함된 의약품 58개업소 95품목에 대해 유용성 재검토를 위해 내년도에 의약품재평가를 실시하는 등 보강된 안전관리 기준이 새롭게 마련됐다.

16일 식약청에 따르면 인태반성분 의약품은 정제의 경우 허약체질·육체피로·식욕부진 개선에, 주사제는 간기능개선·갱년기장애 등에 적응증을 갖고 있으며 2002년 생산실적 기준으로 55억원어치가 생산됐다.

식약청은 지난 3월초 생물의약품 평가부, 의약품관리과 등 관계자회의를 열어 인태반유래성분제제의 관리방안에 대한 토론회를 개최, 수집단계에서 안전성확보, 연구사업실시, 품목별 기허가사항(유용성)의 재검토, 안전관리 보강방향 등에 대해 협의했다.

협의결과 수집단계에서 안전성확보를 위해 이미 건의한바 있는 공여자인 산모의 건강상태 확인 및 동의여부에 대한 법제화를 재건의키로 했다.

또 제제화과정에서 안전성은 현재 시험가능한 범위내에서 안전성을 재검증키로 의견을 모았다.

고형제품(자하거·자하거분말)에 대한 대책으로는 현재 확립된 연구방법이 없으므로 직접 Q-one, Bio-reliance 등 외국의 시험기관에 시험가능 여부를 타진한후 가능한 범위내에서 시험을 의뢰할 방침이다.

품목별 기허가사항(유용성)의 재검토를 위해 인태반 유래성분 함유 전제품에 대해 내년도에 재평가를 실시키로 했다.

이에따라 이미 공고된 내용액제류를 제외한 고형제품과 정제·캅셀제·주사제 등 해당품목을 곧 공고할 예정이다.

한편 식약청은 이들제제에 대해 현재와같이 한약재 또는 생약제제로의 관리수준으로는 안전성 확보가 미흡해 바이러스살멸 검증 등 보다 엄격한 안전관리 필요하다는 전제하에 생물학적제제로 관리할 것인지, 생물유래의약품이라는 신개념을 도입할 것인지에 대해서는 추후 협의를 계속하기로 했다.