낱알표식제도 내년부터 3단계 시행

• 식약청, 유사중재 등 조정협의회 운영... 비급여 제외

내년 1월부터 도입되는 의약품 낱알표시 기재제도와 관련, 전면시행이 아닌 3단계시행에 들어가며 각 의약품간 등록고유문자의 중복 등 분쟁여지를 최소화하기 위해 ‘선등록’표기를 먼저 인정하는 등의 내용을 골자로 한 가이드라인이 마련됐다.

21일 식약청 관계자에 따르면 낱알 표식대상은 내용고형제 중 전문약과 급여대상 일반약으로 정했다. 단, 비급여 일반약은 자율에 맡기되 권고사항으로 분류했다.

예외제형은 산제·과립제·환제·당의정· 1mg이하 정제와 수출용의약품, 기타 제제학적 특성상 표식불가 인정품목이다.

낱알표식 및 등록의무자는 제조업자와 수입자이며 위탁생산, 코마케팅 등의 경우도 판매원이 아닌 제조업자 의무로 정했다.

표식신청은 시판30일 이전까지 등록(변경포함)신청서를 등록기관인 대한약학정보화재단에 제출해야 한다.

유사·중복표식 방지를 위해 선등록 낱알표식을 우선 인정키로 하고 이미 진행중인 기초현황조사시 현행 낱알 표식으로 우선등록된 경우를 선인정키로 했다.

이와함께 관련 공무원·학계·법조계인사로 구성된 조정협의회를 운영해 유사표식 여부를 심의하고 중복표식에 대한 중재역할을 맡길 방침이다.

식약청은 내년 시행에 앞두고 오는 4월초 고시초안을 작성하는대로 공청회를 개최할 계획이며 기초현황조사로 진행했던 낱알식별 데이터베이스를 공개할 예정이다.

이후 입안예고와 함께 12월까지 식별코드 등록과 조정작업을 병행하게 되며 내년 1월부터 6개월간격으로 3단계 시행에 들어갈 계획이다.

식약청 의약품안전과 김인범 사무관은 지난 19일 저녁 한국약사제도연구회 모임에서 이같은 내용을 발표하며 업계와 질의답변시간을 가졌다.