新 패러다임 '원료약신고제도' 확정 고시

• 식약청, 77개성분 추가....내년1월 전면시행

내년 1월 확대시행을 앞둔 원료의약품신고제도의 고시가 드디어 단행됐다.

식약청은 26일 '원료의약품신고지침' 중 신고대상 원료의약품에 생물학적동등성이 입증된 ‘글리클라짓’ 등 77개 성분을 추가·지정한다고 밝혔다.

또 해당 신고처리기준 등 현행 제도 운영상의 미비점을 개선, 제도 운영의 적정·효율성에 대한 근거를 마련키 위해 개정 고시를 단행했다.

이번 개정안에는 '신고대상 원료의약품의 지정 제외대상 합리적 조정(제2조)'을 위해 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 대상에서 제외시켰다.

또 '신고대상 원료의약품의 지정 확대방안'으로 기존 신고대상 원료의약품인 ‘신약의 유효성분 물질’ 외에 지난해 6월30일 현재 인체시험을 실시해 생동성이 입증된 품목의 주성분 67개(글리클라짓 등)와 생체외시험을 실시하여 생동성이 입증된 주사제의 주성분(파클리탁셀 등) 10개 등 총 77개 성분을 추가했다.

이에 식약청은 신고처리 기준을 개선, 원료의약품신고서는 17주 이내에 평가를 완료해 신고필증을 교부하고 인터넷에 공고하기로 했다.

77개 성분에 대한 시행일은 2005년 1월1일부터이며 신고대상 원료의약품 지정확대에 따른 업계의 사전 준비기간을 부여키로 결정했다.

아울러 고시 시행일 이후에는 인터넷에 공고되지 않은 원료의약품을 사용할 수 없다.

한편 식약청은 의약품 수급과 민원편의를 고려, 시행일 이전에 원료의약품신고서를 신청해 올 경우 이번 고시에 따라 처리할 수 있도록 근거조항을 마련했다.