FDA, 신약심사 통보형식 개정 방침

• 제약회사 발송 공문 형식...시민단체 '정보 은폐' 비판

미국 FDA는 신약심사 결과에 대해 제약회사에 발송하는 공문의 형식을 개정할 방침이다.

현재 FDA는 신약접수 후 “승인가능공문” 또는 “승인불가공문”을 제약회사에 발송, 승인가능공문이 발송되면 최종 승인이 임박한 것으로, 승인불가공문이 발송되면 승인이 어려운 것으로 예상할 수 있다.

지난 월요일 FDA는 승인가능공문과 승인불가공문을 “완전응답공문(complete response letter)”으로 통합하여 최종승인을 받기 위해 취해야 하는 조처에 대해 분명하게 나열하는 개정안을 제안했다.

이런 형식은 바이오테크 약물의 신약심사의 경우 이미 사용되어온 것. 그러나 미국 증권가와 시민단체는 이런 개정안에 대해 완전응답공문으로는 승인가능성을 추정할 할 수 없어 제약회사가 FDA 심사과정에서 일어난 일을 은폐할 수 있다고 비판했다.

특히 승인가능성에 따라 주가가 변동하는 현 상황에서 제약회사가 완전응답공문의 내용을 선별해 발표하면 증권가는 제약회사의 발표에 의존할 수 밖에 없다고 지적됐다.

미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 새로운 개정안은 제약업계에만 좋은 일이라면서 무슨 일이 일어나고 있는지 대중은 알 수 없게 될 것이라고 말했다.

이번에 개정안에는 신약재접수시 심사기간을 추가적 업무량에 따라 2개월 또는 6개월로 연장하는 방안도 포함되어 있는 것으로 알려졌다.