젤막, 65세 미만 만성변비 적응증 추가

• 노바티스 IBS치료제, 만성 변비 임상에서 장허혈증 보고없어

미국 FDA는 노바티스의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 젤놈(Zelnorm)(한국 판매명: 젤막)에 대해 65세 미만의 만성 변비에도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 허가했다.

젤막의 성분은 테가세로드(tegaserod). 원래 변비가 주증상인 과민성 대장증후군 치료에 대해 FDA 승인을 받았었다.

젤막에 대한 12주간 임상에서 젤놈 투여군의 44%는 주당 1회 이상의 자발적인 배변이 가능했으며, 압박감, 굳은 변, 팽만감 등의 증상도 감소한 것으로 나타났다.

FDA 자문위원회는 지난 7월 65세 미만 여성의 만성 변비에 대한 적응증을 추천했는데 이번에 FDA는 성별에 상관없이 만성 변비에 사용하도록 승인했다.

지난 4월 노바티스는 젤막 사용과 관련하여 심각한 설사로 인한 중증 합병증인 장허혈증에 대해 경고했었다.

한편 만성 변비 환자를 대상으로 한 시험에서는 장허혈증 부작용은 나타나지 않은 것으로 보고됐다.