AZ 항응고제 ‘엑산타’ 美승인 어려울 듯

• FDA 자문위 "장기간 혈전예방 사용시 위험이 효과 상위"

아스트라제네카의 경구용 항응고제 ‘엑산타(Exanta)’의 최종 승인이 어려울 전망이다.

미국 FDA 자문위원회는 엑산타의 안전성과 유효성에 의문을 표시하면서 엑산타의 승인 추천을 거부하기로 했다.

자문위원회는 장기간 혈전 예방을 위해 사용하거나 단기간 무릎 대체수술 후에 사용했을 때 발생할 수 있는 위험이 효과를 상위한다고 결론내렸다.

또한 아스트라제네카가 제안한 안전관리 계획이 부적합하다고 검토했다.

엑산타는 개발 당시부터 일부 환자에서 간효소치 상승이 관찰되어 간독성과 관련한 문제가 제기되어 왔다.

자문위원회는 엑산타 사용 중단 후 발생한 간독성을 단기간 치료할 수 있는지, 잠재적 심부전 위험은 없는지 알아보기 위한 추가 안전성 임상을 FDA에 권고하기로 했다.

현재 승인된 경구용 항응고제로는 와파린이 유일한데 와파린은 약물상호작용과 약물농도 모니터가 필요해 투여가 까다로운 약물로 유명하다.

아스트라제네카는 이번 결과에 매우 실망했다면서 FDA와 계속 논의할 것이라고 말했다.

FDA의 최종 심사일은 다음 달 22일경. FDA는 대개 자문위원회의 추천을 따르는 경향이 있다.