FDA, ‘듀라제식’ 판촉자료 주장 경고조치

• "입증되지 않은 효과 및 안전성에 대해 거짓주장" 판단

미국 FDA는 존슨앤존슨의 진통제 패취 듀라제식(Duragesic) 판촉자료의 오도된 주장에 대해 경고했다.

FDA는 경고공문에서 의료전문가를 대상으로 배포된 파일 카드에 듀라제식의 효과에 대해 입증되지 않은 주장과 함께 안전성에 대해 여러가지 거짓 주장을 하고 있다고 지적했다.

특히 다른 강력한 진통제보다 듀라제식의 남용 위험이 더 낮다는 주장과 약물과 관련된 응급실 방문율 및 사망률이 더 낮다고 인용한 것을 문제로 삼았다.

FDA는 듀라제식을 다른 약물과 비교한 주장에 대해 실제적 증거와 임상경험을 알고 있는 것이 없다면서 듀라제식은 다른 진통제만큼 자주 처방되지 않는다고 말했다.

한편 존슨앤존슨은 FDA의 이런 우려를 불식시키기 위해 신속히 논의해나갈 것이라고 말했다.

듀라제식은 펜타닐(fentanyl)을 성분으로 하는 피부 패취로 작년 연간매출액은 16억불이었다.