엑산타 승인불추천, 아스트라제네카 타격

• 주가 큰 폭 하락, 美신약접수 철회 가능성

경구용 항응고제 엑산타(Exanta)에 대해 FDA 자문위원회가 승인 추천을 거부하자 아스트라제네카의 주가가 최근 큰 폭으로 하락했다.

지난 금요일(미국시간) 외부전문가로 구성된 자문위원회는 엑산타의 안전성과 유효성 부족을 이유로 아스트라가 접수시킨 3건의 적응증에 대해 모두 거부하기로 결정한 바 있다.

이번 자문위원회가 승인 추천을 거부했기 때문에 올 12월에 승인불가공문을 받지 않기 위해서는 아스트라가 신약접수를 철회하고 2년 이내에 새로운 자료로 신약접수할 가능성이 높다.

엑산타는 와파린 시판 60년만에 등장한 새로운 경구용 항응고제. 와파린보다 투여가 편리하여 시판시 블록버스터가 될 가능성을 점쳐왔다.

그러나 간효성 상승이 관찰되어 일부 환자에서 간손상이 발생할 우려가 높다는 것이 문제로 지적되어 왔는데 역시 자문위원회는 이 문제와 관련하여 추가적인 안전성 시험을 시행하도록 FDA가 권고할 것을 장려했다.

아스트라는 세계최대의 베스트셀러였던 위궤양약 프라이로섹(로섹)의 미국 특허만료 이후 매출액 보전을 위한 신약 발매에 노력하고 있다.

엑산타는 유럽에서는 정형성 외과 수술 이후의 혈전 응고 예방 목적으로 사용하도록 승인됐으나 장기간 뇌졸중 예방 목적으로는 적응증을 받지 못해 시장성이 별로 크지 않은 상태다.