FDA, 항전간제 ‘토파맥스’ 판촉자료 경고

• 발한능력 저하, 과다호흡 등 잠재적 위험 부작용 경고 없어

미국 FDA는 항전간제 토파맥스(Topamax)와 관련한 판촉자료에서 잠재적으로 위험한 부작용을 알리는데 실패했다고 지적하는 경고공문을 발송했다.

토파맥스의 성분은 토피라메이트(topiramate). 존슨앤존슨의 오소-맥닐이 시판하며 올해 8월에는 편두통에 사용하도록 승인되기도 했다.

FDA는 토파맥스의 판촉자료에서 발한 능력 저하 및 체온 상승이 발생할 수 있으며 산성화로 인한 과다호흡 및 불규칙한 심박동 위험에 대해 적합하게 알리지 않았다고 경고했다.

또한 이런 부작용으로 인한 주요 피해자는 소아 환자일 수 있다고 우려했다.

토파맥스의 작년 매출액은 10억불 이상. 오소-맥닐은 FDA와 협의하여 이런 우려를 없애기 위해 노력할 것이라고 말했다.