약사제도연구회, R&D이슈로 추계워크샵

• 28일 안유심사 등 평가와 정책방향 소개

한국약사제도연구회는 오는 28일 오후 1시30분부터 공덕동 한국사회복지회관 6층 대회의실에서 의약품개발분야의 주요 이슈를 주제로 추계 워크샵을 개최한다.

발표내용과 연자는 다음과 같다. ▶ 안전성 유효성 심사 평가방향(신규염, 복합제 사례연구 중심) & 8211; 식약청 의약품평가부 안미령 연구사 ▶기준 및 시험방법 심사방향(impurity 등) & 8211; 식약청 의약품평가부 이수정연구관 ▶국내 가교시험 현황 및 심사방향 & 8211; 식약청 의약품평가부 서경원연구관▶국내 IND 현황 및 정책방향 & 8211; 식약청 의약품안전과 김성호사무관.

한국약사제도연구회는 지난해 2월 발족된 이래, 현재 54개 회원사 190여명이 ETC분과, OTC분과, 사후관리분과, 연구분과의 4개 분과체제로 영역별 활동을 벌이고 있다.

그 동안, 미국 CFR번역자료집 출간과 3번의 워크샵을 실시했으며, 회원사 허가담당자(DRA)들에게 제외국의 정책방향을 소개하고자 관련 외국의 규정을 번역하여 커뮤니티를 통해 제공하고 있다.