모든 카피약 생동성시험 전면시행 '불발'

• 규개위, 다빈도·고가약 대상 순위 정해...단계적 시행 결론

생물학적동등성 시험 대상 의약품을 전면 확대하려는 복지부 계획이 끝내 무산됐다.

이에 따라 2007년부터 생동성시험을 거치지 않은 의약품을 퇴출시키겠다는 복지부의 계획에 차질이 예상된다.

규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 16일 회의를 열고 약사법시행규칙을 재심의한 결과 생동성 시험 의무화 조항을 삭제할 것을 권고했다.

복지부는 규개위 권고사항을 수용, 생동성 대상 품목을 전면 확대하려던 계획은 사실상 수포로 돌아갔다.

규개위는 이날 관련 단체들의 이견 등을 이유로 다빈도 처방 의약품, 고가 의약품, 단일제 의약품 등 생동성 시험 대상 품목의 우선 순위를 정해 단계적으로 확대할 것을 권고했다.

규개위는 확대 대상 품목과 관련 ‘식약청장이 의& 8228;약& 8228;제약업계 의견을 들어 생물학적 시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품’으로 규정했다.

정부 관계자는 이와 관련 “법제처 심의가 끝나고 약사법 시행규칙이 개정되더라도 관련단체의 의견수렴 과정을 거쳐야 하기 때문에 상당부분 시간이 소요될 것”이라고 예상했다.