유효기간 1년 암로디핀제제들 "나 어떡해"

• 식약청 정책변화에 제약계 가슴앓이...약국가 혼선

|특별기획|의약품 안정성 정책, 이대로 좋은가

동일원료로 만들어진 의약품이 유효기간 1년짜리와 18개월, 2년짜리가 섞여 유통된다고 생각해보자. 상상이 아니라 현실로 나타나고 있는 일이다. 제약계는 울며겨자먹기로, 약국가는 까닭도 모르고 이런 ‘생뚱맞은’ 상황 앞에 혼란스러워하고 있다. 이대로라면 해당제품들이 확대될 가능성이 더 큰 것으로 보이는데 도대체 왜 이런 일이 벌어지고 있는지, 해법은 무엇인지 알아본다.

폐기처분될 암로디핀 제제들 의약품 안정성, 무엇이 문제인가 ‘사용기한’ 현실적 대안 모색해야

Y사, C사 암로디핀제제의 유효기간은 1년짜리?

식약청이 지난해 봄 이들제제 허가시점(6월9일)에서 종전과 안정성시험자료를 장기보존시험자료만 인정하고 가속시험자료는 인정하지 않으면서 사용기간을 제출된 장기보존시험자료의 시험기간까지만 인정해 주겠다는 방침을 정하는 바람에 요즘 약국가와 해당제약사간에 이상한 헤프닝이 벌어지고 있다.

Y사와 C사의 암로디핀제제는 현재 시중에 1년짜리와 18개월짜리 유효기간이 표시된 제품들이 뒤섞여 유통되고 있다.

이들제품은 3개월단위로 장기보존시험이 완료되는 시점에서 추가 안정성시험자료의 제출을 통해 제품의 사용기간을 늘릴 수 있어 지난 3월 이들 회사가 18개월짜리 사용기한제품을 추가 발매했기 때문이다.

이들회사는 앞으로도 24개월, 36개월 단위로 자료를 제출할 예정이어서 앞으로는 사용기간 2년, 3년짜리도 함께 발매돼 혼란이 더욱 가중될 것으로 보인다.

물론, 현시점에서는 유효기간 1년제품들은 동일원료로 추후 안정성을 입증했음(18개월)에도 불구하고 즉, 본질적으로는 사용에 아무런 문제가 없는 제품들인데도 반품- 폐기조치되어야할 상황이다.

이 회사제품들은 시장선점을 위해 허가신청시 12개월 장기보존시험 자료를 제출할 수 밖에 없어 유효기간 1년짜리 약으로라도 허가받을 수 밖에 없었다.

또 다른 측면은 상당한 임상비 등의 연구개발비용을 투입했음에도 추가 안정성자료제출을 위해 허가를 늦춘다면 후발 제네릭과의 발매시기 차이가 줄어드는만큼 회사로서는 어쩔수 없는 조치였다해도 과언이 아니다.

H사는 염자체가 자체개발, S사는 벌크 수입이었으므로 장기보존시험데이터를 제출할 수 있었으나, 원료만 들여다 제반 제조공정을 다 밟아야 했던 이들 제제는 구조적으로 2년간이나 장기보존시험데이터를 낼 형편이 못됐다.

발매순서에 따라 마켓쉐어가 달라지는 제네릭시장의 특성상 이들은 울며 겨자먹기로 1년 유한기간 제품이나마 발매에 들어가야 했던 것이다.

어쨌거나 이들제제의 초기발매 제품은 발매 1년째를 맞는 올 여름쯤이면 유효기간이 만료될 처지에 놓였고 18개월 사용기한 제품의 발매와 겹쳐 벌써부터 일선 약국으로부터 반품요구와 혼선이 엇갈리면서 판매가 여의치 않을 전망이다.

그러나 더욱 큰 문제는 앞으로 식약청의 제도변화로 인해 혼선이 신규 제네릭 제품 전반으로 확대될 수도 있다는 것이다.

특히, 이대로라면 향후 대형시장을 형성하게될 L성분과 M성분 등의 다수 제네릭제품들도 이같은 ‘안정성-사용기한’이슈에 휘말릴 수밖에 없을 것으로 보인다.