"국산 공중보건약 임상지원·긴급승인약 안전강화 기대"

• 최재형 의원안, 비축약 질병청→대통령령 상향 규정
• 팍스로비드·라게브리오·이부실드 등 승인취소 가능해져

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 공중보건 위기대응 의료제품의 국산화를 촉진하고 국민 위해를 발생시킨 긴급승인의약품의 승인 취소를 제도화하는 법안을 발의하면서 공중보건 대응약 임상시험이 활성화하고 긴급승인약 안전망이 강화할 수 있을지 관심이 모인다.

일단 해당 법안 필요성에 대해서는 식품의약품안전처 등 유관 정부부처와 국내 제약계도 일부 공감을 보이는 상황이라 심사에 속도가 붙을 경우 큰 반대 없이 통과할 가능성도 엿보인다.

10일 국회 보건복지위 소속 최재형 국민의힘 의원이 대표발의한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정안 내용을 살핀 결과다.

최 의원안은 제24조(연구·개발 지원 등) 제1항에서 '위기대응 의료제품의 개발 및 국산화를 촉진하기 위하여'라는 문구를 추가했다.

원안대로라면 국가는 위기대응 의료제품 연구·개발자의 비임상·임상시험에 대한 지원을 할 수 있지만, 최 의원안대로 수정될 시 국내 제약사·의료기기사를 타깃으로 위기대응 의료제품 개발을 지원할 수 있게 될 것으로 보인다.

다만 법 조항이 강제성을 띄지는 않아, 얼마나 실효성을 담보할 수 있을지는 미지수다.

아울러 최 의원안은 제17조의2(위기대응 의료제품의 구분 관리 등) 조항을 신설했다. 해당 조항은 제1항과 제2항으로 구성됐는데, 국가에 공중보건 위기대응 의료제품 비축·관리 의무를 부여하는 내용이다.

구체적으로 국가는 공중보건 위기대응 의료제품 공급 가능성 등을 고려해 위기대응 의료제품을 비축·관리할 수 있고, 세부사항은 대통령령에 위임하도록 규정했다.

현재 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에서는 질병청장에게 생물테러감염병이나 기타 감염병의 대유행(팬데믹)이 우려되면 예방·치료 의료·방역 물품 품목을 정해 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 미리 할 수 있게 규정하고 있다.

최 의원안은 감염병 예방·관리법이 규정한 것 보다 더 큰 범위인 '공중 보건 위기상황'에 대한 의약품·의료기기 등 의료제품을 비축·관리할 수 있게 법제화 했다.

특히 질병청 소관 법령이 아닌 대통령령으로 위기대응 의료제품 비축·관리 사항을 규정, 상향 입법하는 취지로 풀이된다.

나아가 최 의원안은 식품의약품안전처장이 긴급승인한 긴급사용승인 의료제품의 승인을 취소할 수 있는 조항도 마련했다.

공중보건 위기상황에서 긴급하게 쓸 수 있게 승인한 의약품·의료기기인 만큼 위기상황이 종료됐을 때 또는 승인 품목에서 국민 위해 사례가 발생했을 때 위원회 심의를 거쳐 승인을 취소할 수 있게 트랙을 마련하는 취지다.

구체적으로 위기상황이 종료됐거나 사용현황·효과 확인·평가에서 국민건강에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 가능성이 확인되면 절차에 따라 승인 취소가 가능하다.

현재 식약처가 긴급사용승인한 의료제품은 총 8개다. 한국화이자제약 코로나19 치료제 팍스로비드를 시작으로 길리어드사이언스코리아 베클루리주, JW중외제약 악템라주, 한국MSD 라게브리오, 한국아스트라제네카 이부실드주가 대표적인 긴급사용승인 약제다.

이어 사스코로나바이러스를 예방하는 mRNA백신인 한국화이자제약 코미나티2주 성인·소아 제품과 모더나코리아 스파이크박스2주도 긴급사용승인됐다.

최 의원안이 국회를 통과할 경우 당장 해당 8개 약제는 긴급사용승인 취소가 가능해진다. 이는 곧 국내에서 투약을 지속하려면 임상시험자료 제출·심사를 거쳐 정식 시판허가를 거쳐야 한다는 의미다.

결과적으로 최 의원안은 국산 공중보건 위기대응 의료제품의 연구개발을 촉진하고, 팬데믹 위험이 사라진 상황에서 긴급사용승인 의료제품의 불필요한 투약을 막는 효과를 가져올 전망이다.

최재형 의원은 "윤석열 정부 국정과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 감염병 대응체계 고도화를 위한 법안"이라며 "제2, 3의 코로나에 따른 팬데믹이 발생할 가능성이 커지는 상황에서 개정안은 국민 건강과 생명을 보호하는 최소한의 장치"라고 설명했다.

최 의원은 "필수 위기대응 의료제품의 국산화를 위한 행정·기술적 지원이 이뤄지면 의료제품의 안정적 공급이 가능해져 국민 건강 보호에 크게 기여할 것"이라고 부연했다.