세계최초 TYK2 저해제 '소틱투정' 국내 품목허가

• 판상 건선치료 신약...경구투여로 염증·면역반응 치료

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약의 판상 건선 치료제 신약 '소틱투정6mg(듀크라바시티닙)'을 3일 허가했다.

건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로 판상 건선이 가장 흔한 형태다.

소틱투정은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료한다.

이 약은 지난 2022년 미국 FDA로부터 전신요법 또는 광선요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가됐다.

소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제이며, 10년 만에 중등도에서 중증 건선에서 사용 가능한 경구제다. 소틱투의 승인은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 기반으로 이뤄졌다.

이 약물은 위약 및 오테즐라 대비 투여 후 16주 및 24주 시점에 개선된 효능을 확인했고, 임상적 효능이 52주까지 지속된 것으로 나타났다.

이 약은 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.

식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.