동아 오논캅셀 등 3품목 허가사항 변경지시

• 유한 프라카논정75mg, SK케미칼 프라네어캡슐 포함

식약청은 12일 동아제약(주)의 재심사대상의약품인 '오논캅셀(프란루카스트수화물)'의 재심사 결과에 따라 "프란루카스트수화물 캅셀,정제"에 대해 허가사항 변경을 지시했다.

변경지시 대상품목은 동아제약 오논캅셀(프란루카스트수화물), 유한양행 프라카논정75밀리그람, 에스케이케미칼(주) 프라네어캡슐 등이다.

이들 제품은 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자에게 투여하지 말 것을 명시했다.

이와 함께 이상반응 중 기관지 천식에 사용시 국외(일본)에서 승인시까지 수행된 연구에서 이상반응집계의 대상이 된 472례중 35례(7.4%)에서 이상반응이 나타났다.

주요한 것은 복통/위부불쾌감이 9례(1.9%), 설사 5례(1.1%), 속쓰림 3례(0.6%), AST·ALT 상승 등의 간기능 이상이 3례(0.6%), 빌리루빈 상승이 2례(0.4%)이다.

국외 시판후 조사 등에서 이 약이 투여된 4,491례 중 139례(3.1%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진/가려움 등 29례(0.7%), 복통/위부불쾌감 20례(0.5%), AST·ALT 상승 등의 간기능 이상이 19례(0.4%), 설사 14례(0.3%), 오심 12례(0.3%)이다.

국내에서 6년동안 3,271례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 160례(4.9%)에서 이상반응이 보고되었고 주된 이상반응은 소화불량 34례(1.0%), 소양감 30례(0.9%) 등이었다.

알레르기성 비염에 사용시 국외(일본)에서 승인시까지 수행된 연구에서 이상반응 집계의 대상이 된 549례 중 81례(14.8%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다.

주요한 것은 설사 23례(4.2%), 복통 12례(2.2%), 빌리루빈 상승 8례(1.5%), 오심 7례(1.3%)이다. 국외 시판후 조사 등에서 이 약이 투여된 3,247례 중 105례(3.2%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 복통/위부불쾌감 21례(0.7%), 설사 14례(0.4%), 발진/가려움 등 13례(0.4%), 졸음 11례(0.3%)이다.

국내에서 4년동안 696례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 4례(0.6%)의 이상반응이 보고되었고, 주된 것은 소양감 2례(0.3%)였다.