생동시험 조작 10개품목...33곳 추가조사

• 식약청, 랩프런티어 등 4개기관 시인...해당 품목 취소

생동성시험을 고의 조작한 기관이 40%대에 이르는 것으로 드러나 충격을 주고 있다.

식약청은 25일 11곳의 의약품 생물학적 동등성 시험기관에 대한 실태조사 결과 랩프런티어 등 일부 기관의 생물학적 동등성 시험결과가 조작된 사실을 확인했다고 발표했다.

특히 생동성 시험기관에서 입수한 CD와 컴퓨터 등을 토대로 11개 기관, 총 101개 품목에 대한 조사결과, 이중 ▲#랩프런티어 ▲한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터 ▲성균관대 ▲#바이오코아 등 4개 기관에서 시험한 10개 품목이 조작된 것을 확인했다.

조작을 시인한 곳은 랩프런티어에서 시행한 ▲동아제약 포사네트정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정10㎎ ▲영일약품공업 카베론정25㎎ ▲메디카코리아 플루겐정 ▲환인제약 아렌드정70mg 등 5품목으로 가장 많았다.

이어 의약품수출입협회 부설 생동성 시험 연구센터의 ▲영풍제약 이트라녹스캡슐 ▲하원제약 브론틴캡슐 ▲신일제약 신펜틴캡슐 등 3품목과 성균관대학교의 대우약품 카드린엑스엘서방정, 바이오코아의 삼천당제약 세프디르캡슐 등 총 10품목이다.

이들 품목에 대해서는 복지부가 약가를 우대 전 가격으로 환원하고 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다.

또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 '생동성 시험 조작기관'을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.

이와 함께 조작이 아닌 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개 기관에서 시험한 33개 품목에 대해서는 시험기관측에서 조작사실을 부인하고 있어 현재 불일치 경위에 대해 추가 정밀조사가 진행 중이다.

추가 조사가 진행중인 곳은 ▲랩프런티어 ▲한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터 ▲바이오코아 ▲바이오메디앙 ▲전남대학교 ▲충남대학교 ▲아이바이오팜 ▲경희대학교 ▲중앙대학교 등이다.

식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취할 예정이라고 강조했다.

식약청 문병우 본부장은 "조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며 시중 유통품일 경우 회수폐기한다"면서 "해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다"고 밝혔다.

식약청은 또 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰하는 한편 추가정밀 조사가 진행중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주해 동일한 조치를 취할 계획이다.

시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐으며 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정해 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있었다고 설명했다.

일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제해 품목당 600~800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다.

식약청은 이날 브리핑을 통해 앞으로 이들 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이라고 설명했다.

지정된 시험기관에 대해서는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다.

또 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다.

식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대해 현재 조사를 진행 중이나 시험기종이 다양해 자료 복구와 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.