미국·유럽도 의약품 수급난...'팬데믹 후유증' 대책 고심

• 미국, 의약품 부족 건수 최고치 기록…"저마진 탓에 제네릭 공급 감소"
• 유럽, 우크라이나 전쟁·인플레이션 영향에 진통제·항생제 등 공급 차질
• 美 'API 자국 생산' 행정명령…EU, 미승인 약 예외적 허용 등 정책 추진

[데일리팜=김진구 기자] 한국뿐 아니라 전 세계에서 의약품 부족 현상이 갈수록 심해지고 있는 것으로 나타났다. 미국과 유럽, 일본에선 코로나 사태 때보다 수급난이 더욱 심화하는 양상이다.

팬데믹 이후로 의약품 수요가 크게 증가한 반면, 원료의약품 수급 차질과 글로벌 공급망 타격 등으로 공급이 불안정한 상황이 해소되지 않고 오히려 심각해지고 있다는 분석이 나온다.

미국, 최근 5년 내 의약품 부족 최고 수준…유럽·일본도 공급난 심화

한국제약바이오협회는 30일 '글로벌 이슈 파노라마'를 통해 세계 각국의 의약품 부족현상과 대응 방향을 소개했다.

자료에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜·이부프로펜·아목시실린 등 환자 생명과 직결되는 해열제·진통제·항생제와 필수의약품 수급이 급증했다.

반면, 원료의약품 생산능력이 이에 따라가지 못하고 글로벌 배송 지연과 무역 제한 등의 영향으로 공급망이 타격을 입으면서 의약품 부족 현상이 전 세계에서 공동적으로 나타났다.

팬데믹 과정에서 촉발된 공급망 위기에 더해, 저가 정책으로 인해 제네릭 시장이 축소하면서 의약품 부족 현상은 세계 각국에서 갈수록 심해지는 양상이다.

실제 미국의 경우 2018년 이후 부족한 의약품 수가 200개 이상인 상황이 지속되고 있다. 팬데믹 사태 이후로는 항응고제와 간질 치료제, 마취제, 진통제, 항생제 부족 현상이 두드러졌다.

특히 올해 2분기엔 의약품 부족건수가 309개로 늘어나 최근 5년 내 최고 수준으로 심각해진 것으로 나타났다.

공급 중단이 발생하는 의약품은 대부분 제네릭이다. 제네릭 의약품의 가격이 지나치게 낮게 형성됐고, 이로 인해 소수의 업체만 제네릭을 공급하고 있어 의약품 부족 현상이 만성적으로 이어진다는 분석이 나온다.

올해 6월 미국 의약품접근성협회(AAM)가 발표한 백서에 따르면 제네릭 의약품 부족을 초래하는 원인으로 낮은 가격과 저마진 등 시장 요인, 정부 정책 오류, 규제와 제조 문제 등이 꼽힌다.

유럽도 의약품 부족현상이 갈수록 심해지는 모습이다. 지난 10년간 유럽에서 제네릭 의약품은 평균 26% 감소했다. 특히 항생제와 항암제의 감소세가 두드러졌다. 항생제는 33%, 항암제는 40%가 감소한 것으로 나타났다.

코로나 사태로 항생제 수요가 크게 늘었고, 여기에 러시아-우크라이나 전쟁과 높은 인플레이션이 더해지면서 대부분 국가에서 의약품 수급 차질이 발생하고 있다는 설명이다.

특히 제약 선진국으로 꼽히는 스위스에서도 이부프로펜·아세트아미노펜 등 진통제와 항생제, 만성질환 치료제 부족 현상이 나타나고 있는 것으로 전해진다. 올해 3월 기준 스위스에서만 최소 1000개 이상 의약품이 공급 중단됐다.

일본 역시 올해 6월 기준 3800개 품목 이상이 공급 정지 혹은 출하 제한된 상태다. 일본 의약품 전체 품목의 4분의 1에 해당하는 수치다. 공급에 문제가 발생한 약물 중 75%는 제네릭이 차지하고 있다.

일본의 경우 제네릭 사용 비율이 80% 수준으로 높다. 이러한 상황에서 2020년 말부터 여러 제조시설이 GMP 위반과 품질 문제로 인해 연쇄적으로 폐쇄되면서 공급난이 심화하는 모습이다.

미국·유럽·일본 '의약품 자체 수급 확대' 법안 등 대책 마련 분주

이에 각국 정부는 다양한 정책을 내놓고 있다. 특히 제네릭 의약품의 생산을 늘리는 데 중점을 두고 있다.

미국의 경우 관련 법안이 여러 차례 발의됐고, 행정명령이 내려졌다. 주요 의약품의 자급도를 높이기 위해 인센티브를 제공하고, 원료의약품의 자국 생산을 강화하는 내용이다.

2020년 3월엔 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 정보수집 권한을 강화하는 내용을 골자로 하는 '케어스 법안(CARES Atc)'이 입법, 발효됐다. 2022년 9월엔 의약품의 자국 생산을 강화하는 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브' 행정명령이 이어졌다.

올해 6월엔 미 의회 상원에서 의료물품과 서비스의 안정적인 공급을 위해 대통령에서 무역협상 개시 권한을 부여하는 '의료 공급망 안정성법(Medical Supply Chain Resiliency Act)'가 발의됐다.

유럽에선 올해 1월 유럽의약품청(EMA)를 중심으로 의약품 공급 부족 조정그룹(MSSG, Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products)을 구성하고, 주요 공급업체의 제조 역량 확대에 합의했다.

특히 의약품 부족 현상이 발생한 국가에서 승인되지 않은 의약품을 예외적으로 공급할 수 있도록 허용하는 내용으로 규제 완화를 추진키로 했다.

올해 5월엔 EU 18개 국가가 의약품 공급 안정성 개선을 위한 '중요 의약품법(Critical Medicines Act)'의 제정 제안에 동의했다. 이 법안은 주요 의약품뿐만 아니라 원료의약품 과 기초화학물질의 생산을 장려하는 내용이다. 이를 통해 중국·인도 등 해외 의존도를 낮추는 게 목표다.

일본의 경우 올해 6월 후생노동성이 '2023년 경제재정 운영과 개혁의 기본방침'을 발표했다. 제네릭 지원 강화, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 의약품 원료 공동 조달, 투명성 개선을 통한 탄력적 공급망 구축 등이 담겼다.

한국제약바이오협회는 "국내에서도 의약품 부족현상이 심화하고 있다"며 "의약품 생산·개발 영략 강화를 통해 제약주권을 확보하고, 의약품 공급 부족에 대응하기 위한 범정부적 협력 체계를 구축해야 한다"고 제언했다.

이어 "새로운 팬데믹 위험에 대비해 백신이나 치료제 R&D를 대폭 확대하고, 미국의 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health)와 같은 혁신적인 R&D 시스템을 구축할 필요가 있다"고 덧붙였다.