허가완료 안된 품목도 생동조작 명단 포함

• 생동조건부 제품, 허가절차 진행중에 '조작' 멍에

허가절차가 마무리되지 않은 생동조건부 허가 상태인 의약품도 생동시험 조작 명단에 오른 것으로 나타났다.

식약청이 지난 6일 발표한 생동시험기관 2차 조사결과를 보면 소화불량치료제 성분인 염산이토프리드의 경우 2005년 10월 생동조건부 허가를 받아 올 2월경 생동자료를 제출한 것으로 파악됐다.

또 공동생동 제품이기 때문에 조작품목 명단에 총 5개 제약사가 이름을 올린 것으로 집계됐다.

그러나 생동조건부 허가는 허가절차가 진행중인 제품이라는 점에서 식약청이 이를 조작명단에 올린 것은 무리한 행정절차를 밟은 것이라는 지적이다.

신약허가와 달리 제네릭의 경우 생동조건부 허가를 '허가완료' 상태로 보기 어렵다는 것이 중론. 제출한 생동시험 자료가 통과돼야 약가절차 등을 밟아 판매에 들어갈 수 있다는 것이다.

따라서 생동시험 자료가 잘못됐다면 이를 반려하는 것이 정상적인 행정절차인데 허가과정상에 있는 의약품까지 생동조작 명단에 올린 것은 과도한 집행이라는 비판이 일고 있다.

이미 식약청은 지난 1차 발표때도 생동조건부 허가를 받은 진통소염제(멜록시캄)를 생동조작 의심품목에 올렸다 2차 발표때 조작명단에서 제외한 바 있다.

이 품목의 경우 2005년 10월 생동조건부 허가를 받았고 올 3월 생동자료를 제출한 것으로 확인됐다. 이 역시 '허가과정' 중인 품목인 셈이다.

의약품 분야에서 활동하는 모 변호사는 "허가과정 중에 발생한 문제라면 반려하거나 허가취소하면 그만인데 이를 굳이 생동조작 명단에 올린 것은 무리한 행정집행"이라고 지적했다.