의료기기 부작용, 안전성 보고제도 설명회

• 식약청, 업체 대상 개선된 전산화 시스템 등 소개

식약청은 최근 의료기기 제조수입업자 등 의료기기 취급자와 관련 협회를 대상으로 '부작용 등 안전성 보고제도'와 '개편된 전산화 시스템'에 대한 설명회를 개최했다.

이날 설명회에서 식약청은 의료기기 취급자의 경우 의료기기를 사용하는 도중 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지하면 식약청장에게 보고하고 그 기록을 유지해야 하는 의무가 있다고 밝혔다.

특히 부작용 미보고시 의료기기법에 저촉될 수 있다는 점을 강조하면서 이를 의료기관 및 관련 협회 등에도 설명회 자료를 함께 배포해 주의를 환기시켜 줄 것을 당부했다.

또 최근 부작용보고 활성화 및 민원인의 편의를 위해 인터넷 부작용 보고 전산화 시스템을 대폭 개편, 보고자의 부작용 보고내용 조회기능, 허가내용 및 생산수입실적 조회기능, 처리결과에 대한 E-mail 알림 기능, Pop-up 형태의 안전성 정보 알리미 기능 등을 새롭게 추가했다고 전했다.

식약청 관계자는 "향후 개편된 의료기기의 전산화 시스템을 널리 활용할 수 있도록 제조수입업소, 의료기관에 대해 지속적으로 홍보해 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고가 보다 활성화돼 사전방지에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.