생동기관 지정요건, 인위적 조작방지 역점

• 식약청, TF통해 가이드라인 윤곽...입안예고 준비 박차

생동조작 파문 이후 사태 재발방지를 위해 도입 예정인 '생동시험기관 지정제' 운영시 가이드라인을 통해 사람이 시험결과를 인위적으로 조작하는 행위를 방지하는데 초점을 둘 방침이다.

또 생동시험에서도 GCP(임상)나 GLP(비임상) 개념을 도입하는 등 피험자 보호에도 역점을 두기로 하고, 이를 어기는 기관에 대한 패널티 규정도 입안예고안에 포함될 예정이다.

21일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 지난 연말부터 의약계, 식약청, 생동기관 등이 참여한 '생동성시험 제도개선 태스크포스(TF)팀' 회의를 통해 지정제 요건 등 사안별 논의를 끝냈다고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 규제심사, 제도 취지에 대한 상세설명 등의 과정을 거쳐 입안예고할 계획이다. 그러나 입안예고의 구체적 시기는 내부 논의중인 것으로 알려졌다.

특히 수차례 TF팀 회의를 통해 생동성시험기관 지정제 도입과 생동성시험 결과의 신뢰성, 피험자 보호 강화 등을 위한 생동성 시험기준 보완책을 중점 논의했다며 식약청의 제도 취지에 공감하는 분위기였다고 전했다.

식약청은 이에 생동시험기관 지정요건에 연구윤리 준수를 위한 장치를 보강할 예정이며 상설 IRB, 인력, 관련 업무 SOP 작성과 준수 등을 가이드라인에 명시해 시험 담당자에 대한 명확한 관리체계를 갖출 방침이다.

이는 GCP(임상) 개념을 통해 피험자 보호에 주력하고, GLP(비임상) 개념을 통해 분석결과의 신뢰성 확보와 사람이 결과를 조작하거나 실수하는 것을 방지한다는 복안.

또 인력 요건에서도 당초 밝힌바와 같이 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등으로 명확히 선을 긋기로 했다.

그러나 생동기관 장비에 대한 규정에서는 "특정 장비 몇대 이상" 등 인위적인 충족 조건을 만들지는 않기로 했다.

청 관계자는 "의약계 전문가들과 논의를 마무리하고 입안예고안을 준비하고 있다"면서 "생동시험 시 피험자 보호와 인위적인 조작, 실수 방지에 초점을 두고 있다"고 했다.

이어 "앞으로 생동시험을 하려면 QA 등 기본적인 요건을 갖춘 곳에서 하라는 의도"라며 "시험성적서를 허위로 발급하거나 관련 규정을 위반하는 경우 생동기관 지정을 취소하거나 시험업무 정지를 명할 수 있는 근거도 포함된다"고 덧붙였다.

한편 지난 연말부터 운영된 태스크포스팀에는 의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO), 제약협회, 다국적의약산업협회, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명이 논의를 벌여왔다.