맞춤약물요법 시대 열려…허가사항에 반영

• 유전형 따른 정보 반영, 카르베딜롤 첫 허가변경

한국인 맞춤약물요법 시대가 본격 열리게됐다.

식품의약품안전청은 지난해 한국인을 대상으로 수행한 유전형과 약물반응에 관한 연구결과를 바탕으로 의약품의 허가 사항에 유전형에 따른 약물사용정보를 반영함으로써 새로운 맞춤약물요법 시대를 열었다고 8일 밝혔다.

식약청은 지난해 수행한 연구결과에 따라 우선 고혈압약인 카르베딜롤의 안전한 사용을 위해 유전형에 따른 약물사용 정보를 허가사항에 반영했다.

이번 조치는 한국인 유전형을 대상으로 수행된 연구결과를 의약품 허가사항에 국내 최초로 반영한 것으로 향 후 의약품사용 패러다임의 변화를 제시한 것으로 그 의미가 크다고 할 수 있다.

식약청 국립독성연구원은 지난해 성균관대학교 약대 이석용교수팀과 함께 한국인 823명을 대상으로 약물대사효소인 CYP2D6 유전형을 분석했다. 그 결과 823명중 CYP2D6 효소 활성이 낮은 유전형을 지닌 사람의 비율은 약 27%로 나타났다.

또한 CYP2D6 유전형별 35명을 대상으로 CYP2D6 의 대사를 받는 약물로 알려진 항고혈압약인 카르베딜롤을 경구 투여하여 생체이용률시험을 수행한 결과 이 약물 대사효소의 활성이 낮은 유전형을 가진 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 생체이용률이 약 2배 정도 높게 나타났다. 이는 생체이용률이 높다고 반드시 좋은 것은 아니며, 고혈압약물과 같이 장기간 복용해야 되는 약물은 지나치게 높은 생체이용률이 약물의 체내 축적을 발생시켜 원하지 않는 부작용의 발생 가능성이 높아지게 된다고 볼 수 있다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청은 이번 유전형에 따른 약물사용정보의 허가사항 반영 조치는 이 약을 사용하는 사람이 반드시 유전형을 검사 받아야 한다는 것을 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다.

다만 의사가 이 약을 처방할 때 과도한 약물반응이 나타나는 환자의 경우는 약물대사효소의 활성에 그 원인이 있을 수 있으므로 이 약 보다는 다른 약의 처방을 고려하는데 귀중한 정보로 활용될 수 있다고 강조했다.

한편 미국 등에서는 약물 반응과 관련된 유전자의 중요성을 인식하여 의약품개발단계에서부터 연구할 것을 권장하고 있으며, 미 FDA에서는 약물유전체자료제출에 관한 지침을 만들어 관련된 연구와 의약품 표시 사항 등을 지원하고 있다.

이와함게 중요한 유전자를 발견하였을 경우 그 유전자의 유전형을 검사할 수 있는 진단도구를 동시에 개발할 것을 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.