의약품표준화 등 허가규정 대대적 '손질'

• 식약청 개정작업 추진중, 23일까지 의견수렴

의약품 허가 신고 업무, 의약품 표준화, CTD(국제공통서식) 세부 운영기준, KiFDA(의약품정보화시스템) 등을 비롯한 의약품 허가규정이 대대적으로 손질될 전망이다.

식품의약품안전청은 의약품 허가 신고 업무와 관련 그동안 업무지침, 질의회신 등으로 운영하고 있는 검토기준을 관련법규에 반영하기 위해 다음달 중 허가지침을 대대적으로 정비할 방침이라고 밝혔다.

이번 허가규정 개정은 허가 신고업무의 투명성 제고를 위해 식약청이 올초부터 역점적으로 추진해왔다.

또한 이번 허가규정 개정에서는제형코드 등 의약품표준화 규정, 2010년부터 시행되는 CTD(국제공통서식)규정, 의약품정보화시스템(KiFDA) 활성화 등 새로운 인허가 환경변화에 따른 요구사항을 반영한다는 방침이다.

이와관련 식약청은 '의약품, 의약외품의 제조 수입 품목 허가신청서 검토에 관한 규정'개정을 위해 23일까지 제약업계 및 관련협회 등의 의견을 수렴하고 개정안을 마련할 계획이라고 덧붙였다.