한독 항암·희귀약 라인업 강화…"신성장 동력 확보"

• R&D·영업·마케팅 성공 바탕 파이프라인 확대
• 빅시오스·페마자이레·민쥬비 등 허가…담도암 임상·항암사업 본격화

[데일리팜=노병철 기자] 내분비계 분야에서 강점을 보이고 있는 한독이 최근 희귀질환·항암제 포트폴리오를 확대하며, 새로운 성장 동력을 육성하고 있어 주목된다.

눈에 띄는 점은 글로벌 바이오 벤처들과 협업해 제품 라인업을 대폭 늘리고 있다.

한독은 아르젠엑스의 비브가르트, 소비의 엠파벨리와 도프텔렛까지 올해만 해도 총 3개의 희귀질환 치료제를 확보했다.

아르젠엑스는 면역학 혁신 프로그램(IIP, Immunology Innovation Program)을 기반으로 선도적인 외부 연구자들과 협력해 혁신 신약을 개발하고 있는 글로벌 벤처다.

비브가르트는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 세계 최초 FcRn 차단제로 출시 이후 가파르게 성장하고 있다.

아르젠엑스는 미국 시장 기준, 올해 상반기 매출 4억4000만 달러(약 6000억원)의 외형을 형성하고 있다.

소비는 희귀질환 전문 글로벌 바이오벤처로 한독과 엠파벨리와 도프텔렛을 시작으로 전략적 파트너십을 지속 강화하고 있다.

엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제로 현재 미국과 유럽, 호주, 일본에서 허가를 받았다.

도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)로 현재 미국과 유럽, 호주에서 허가를 받았다.

한독과 소비는 첫 번째 협력으로 엠파벨리와 도프텔렛의 국내 허가를 진행할 예정이다.

백혈병치료제 빅시오스와 담도암치료제 페마자이레.

항암제 비즈니스도 강화하고 눈여겨 볼만 하다.

한독은 작년 말 빅시오스에 이어 올해 페마자이레와 민쥬비 허가를 잇따라 받으며, 항암제 비즈니스를 본격화하고 있다.

빅시오스리포좀주는 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 성인에서 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 대해 최초로 승인된 치료제다.

3상 결과에서 기존 치료법인 7+3 요법 대비 우월한 전체 생존기간(OS)의 연장과 완전 관해율을 보였으며 이를 바탕으로 작년 11월 국내 허가를 받았다.

페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성담도암'을 적응증으로 하고 있다.

이 환자군으로 허가 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초로 올해 4월 허가를 받고 보험 급여를 기다리고 있다.

민쥬비는 미만성 거대B세포 림프종 치료제 또한 6월 국내 허가를 받고 보험 급여를 기다리고 있다.

미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 진행이 빠른 혈액암으로 알려져 있다.

한독 R&D센터 연구원들이 다양한 제제 연구를 진행하고 있는 모습.

이와 더불어 한독은 자체 항암 신약 개발에도 속도를 내고 있다.

한독은 지난 달 식약처에 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2·3상 IND(임상시험 계획서)를 제출했다.

한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다.

한독은 콤패스테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암치료제 개발에 협력하고 있으며, 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다.

한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보해 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다.

특히, HDB001A는 현재 치료 옵션이 매우 제한적인 담도암에 있어 2차 치료에 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대된다.

그동안 한독은 악텔리온, 알렉시온과의 협업을 통해 희귀질환 비즈니스에서 독보적인 영역을 만들어 왔다.

폐동맥 고혈압, 발작성 야간혈색소뇨증 등 당시 국내에서 이름조차 생소했던 희귀질환 분야를 개척하며 성공 경험을 쌓아왔으며, 2012년 국내 도입한 솔리리스는 2022년 기준 연간 매출 500억원 규모로 성장했다.

악텔리온과 알렉시온의 글로벌 제약기업에 인수 합병으로 계약이 종료된 이후에도 그동안 쌓아온 경험과 경쟁력을 바탕으로 혁신적인 글로벌 바이오 벤처들과 협업을 강화해 왔다.

이를 바탕으로 재즈 파마슈티컬즈, 아미커스, 인사이트와 협업해 희귀질환 뿐 아니라 희귀암으로 제품 파이프라인을 확대했다

한독이 혁신적인 글로벌 바이오벤처들과 협업을 확대할 수 있었던 가장 큰 이유는 단순히 마케팅 영업만 담당하지 않는다는 것이다.

김영진 한독 회장은 "한독은 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등 전방위적인 비즈니스 플랫폼을 구축하고 있다. 시장에 대한 높은 이해 및 경험이 있다는 것도 한독의 경쟁력으로 꼽힌다. 앞으로 전방위적인 비즈니스 플랫폼과 경험으로 지속해서 희귀질환과 항암 비즈니스를 강화할 계획"이라고 말했다.