의약품재분류 논의 필요한때

오늘(14일) 중앙약사심의위원회가 SK케미칼의 ‘조인스’정의 전문약 전환여부를 재심의한다. 거두절미하고 조인스정은 전문약으로 보내져야 할 품목이다. 약사회도 알다시피, 이 품목은 의약분업당시 의약품분류에 의해 희생양이 되었던 국산 천연물신약 1호다.

분업당시 의약품 분류에 관여했던 약학자의 회고에 따르면, 생약은 일반약으로 한다는 원칙을 세웠고, 이후 재분류를 통해 전문약으로 가야할 것들을 논의키로 했다. 이때 조인스정은 전문약 조건부허가를 위한 임상시험 마무리단계에 있었지만 이 원칙에 따라 전문약이 아닌 일반약으로 허가되고 말았다.

지금 재분류 논의는 과학적 판단을 떠나 의-약간 힘겨루기의 장으로 변질되고 있는 느낌이다. 의학자와 약학자들은 조인스정이 전문약으로 전환돼야 한다는 입장이지만, 약사회측은 일반약 체류를 주장하고 있다.

조인스정은 다국적제약사 쎄레브렉스와 비교임상시험을 통해서도 뒤떨어지지 않는 임상적 효과를 보이며 관절염환자에게 처방되온 국산 천연물신약이다. 이후 동아제약 스티렌은 천연물유래 전문약으로 허가돼 위궤양분야에서 다국적제약사들의 전문약과 어깨를 겨루며 국익에 기여하고 있다. 이같은 브랜드는 국익을 위해 우리가 보호해야 할 품목이다. 일본이 국산신약 보호를 위해 집단행동도 서슴지 않는 점을 주지할 필요가 있다.

약사회는 이번 조인스정 사례를 보험급여 일반약의 전문약전환에 물꼬를 터주게 될 시발점으로 인식하고 있는 것 같다. 그러나 이보다 앞서 최근 B사 복합제일반약이 전문약으로 전환될 당시 조목조목 따졌어야 했다는 아쉬움이 크다. 지금이라도 일반약이 전문약으로 전환하기 위해 갖춰야 할 조건들에 대한 명시적 가이드라인에 대한 논의가 필요하다. 오늘 담판에 나서는 약사회 대표들에게 주문하고 싶은 것은 이유있는 품목에 대해 발목잡기보다 그러한 원칙들에 대한 대논의를 담보로 얻어내라는 것이다. 이로써 약사회는 협상능력있는 정책단체로써 면모를 인정받게 될 것이다.

허가당국은 분명 2002년 전문약과 일반약의 최종분류이후 매년 소폭 재조정하겠다는 의지를 보였다. 그러나 우리나라는 엄밀히 말해 의약품 스위치제도가 없다해도 과언이 아니다.

약사법은 복지부 고시로 '의약품 분류기준에 관한 규정'이 있어 의약품분류의 심사기준 등을 복지부 소관으로 두었다. 하지만 분류의 재평가, 즉 이미 분류된 품목은 식약청장이 해당의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 재평가할 수 있도록 했다.

이번 중앙약심 의약품분류위 개최이후에, 우리가 기대하는 것은 재분류에 대한 이슈가 심도있게 다뤄지는 것이다. 미뤄온 약속 ETC TO OTC를 포함한 재분류 문제를 전면화하고, 이권다툼이 아닌 과학적 스위치제도의 도입을 당부하고 싶다.

의약품분류간 이동은 국민보건향상에 대한 사회적 편익과 함께 의료비용 증대에 대한 보건경제적 분석, 의사의 처방형태 변화, 소비자의 의료이용 행태 변화 등 심층적 분석이 선행되는 제도와 이익집단간 합의가 필요하다.

의약품의 분류의 재분류문제는 더 이상 의료계와 약계의 이권이 개입된 정치적 분류에만 맡겨져선 안된다는 점도 염두에 둬야 한다.

정부당국과 식약청과 중앙약심 등 전문가들은 이 책무를 맡음에 있어 합리적이고 과학적으로 판단을 내려야 하며, 나아가 관련 제도적 가이드라인에 대한 연구활동을 통해 생산적으로 일해야 할 때가 왔다.