특허기간 제네릭 제조 '허가취소' 사유된다

• 사노피 "약가 20% 인하 대응책"…제네릭사 "허가 진행 장벽"

[뉴스분석]아프로벨 권리범위 확인심판 심결문 분석

오리지널 특허 기간 중 제네릭사들이 약가신청과 발매를 하지 않고 품목생산만 하더라도 허가취소 사유에 해당될 것으로 분석된다. 다만 특허 무효 소지가 없는 오리지널 의약품에 대해 제네릭사들이 허가절차를 진행하는 것은 문제가 없을 것으로 보인다.

그러나 허가 취득 이후 제품 발매를 목적으로 의약품을 생산할 경우 향후 소송에서 패소할 시 품목 허가취소와 함께 손해배상 소송도 감수해야 할것으로 전망된다.

특허권 침해 의약품 품목허가 취소

특허심판원은 아프로벨 권리범위확인심판 소송 심결문을 통해 ‘특허권을 침해한 의약품의 품목허가 취소 근거’를 명시했다.

특허심판원은 “약사법 시행규칙 40조 8항에서 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것이라고 규정하고 있다”고 밝혔다.

또한 “약사법 시행규칙 별표 6에는 의약품 제조업자가 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조한 경우에 그 의약품의 품목허가가 취소된다고 명시돼 있다”고 덧붙였다.

따라서 사노피사의 아프로벨 특허권에 대한 심판 청구는 특허권에 기초해 약사법 시행규칙 40조 1항 제 8호에 의한 소정의 조취를 취하기 위한 사전적 법률행위로서 그 법률상 이익이 있다는 것이 특허심판원의 심결이다.

이밖에 특허심판원은 제네릭사들이 확인대상발명(특허)을 적법하게 제조해 업으로 실시하고자 하는 것을 목적으로 특허가 있음에도 불구하고 의약품 품목허가를 신청하고 그 품목허가를 취득했다는 사실은 그 자체로서 확인대상 발명을 업으로 실시하고자 하는 제네릭사의 의도가 명백한 것이라 할 수 있다고 강조했다.

제네릭사들이 허가절차를 진행하는 것 자체가 특허침해 소지가 있다는 의미로 해석되는 것.

이처럼 특허심판원은 제네릭사들이 허가절차를 진행하는 행위가 특허침해 소지가 있다는 심결을 내리고 있는 가운데, 특허 기간 중 제네릭의약품을 생산할 경우 허가취소 사유가 된다고 규정했다.

오리지널사, 제네릭 진입 시 약가인하 대응책

이에대해 아프로벨을 보유하고 있는 사노피-아벤티스는 특허권리범위 확인심판을 제기하는 것은 제네릭 진입으로 인해 오리지널 약가가 20% 인하되는 것을 막기위한 사전적 조치라고 주장했다.

사노피 관계자는 “통상적으로 권리범위 확인심판 소송 결과가 나오려면 6개월~7개월, 길면 1년이상 소요되는 경우도 있다”며 “제네릭사들의 약가신청 이후에 소송이 들어가면 시간이 너무 걸려 제네릭 진입을 막을수 없다”고 설명했다.

따라서 소송기간 등을 고려해 미리 권리범위확인신판을 제기해 제네릭진입으로 인한 약가인하를 방지하기 위해 허가진행중에 소송을 제기하는 것이라는 설명이다.

사노피 관계자는 “약가제도 자체가 제네릭사의 발매의사 의지에 따라 결정되고 있는 상황에서 오리지널사는 당연히 이를 방어하기 위한 방법을 찾아야 한다”고 덧붙였다.

특히 복지부는 오리지널 약가인하와 관련 법적확인 절차를 요구하고 있는 상황에서 오리지널사는 당연히 이같은 절차(권리범위확인심판)를 통해 향후 예상되는 상황에 대비하고 있다는 것이 사노피사의 입장이다.

제네릭사, 허가절차 진행해도 특허침해 부담

그러나 제네릭사들은 제품발매 의사와 관계없이 허가절차를 진행하는 과정에서 이같은 판결이 나오는 것은 사실상 허가를 받는 것 자체가 부담이 될수 있다고 말하고 있다.

특히 심판원이 특허가 있음에도 불구하고 의약품 품목허가를 신청하고 그 품목허가를 취득했다는 사실은, 그 자체로서 제네릭발매를 하고자 하는 제네릭사의 의도가 명백한 것이라는 심판원 심결은 제네릭사들을 더욱 곤혹스럽게 만들고 있다는 것.

제네릭사 한 관계자는 “특허 기간중 제네릭 허가를 받은것은 당장 발매를 하지 않더라도 발매의사가 있다는 것으로 간주하고 있다”며 “정부기관에서 이에대한 명확인 가이드라인을 만들어 주는 것이 필요하다”고 말했다.