아프로벨 제네릭 허가 진행중 소송 휘말려

• 제네릭사 “허가신청만 해도 특허침해”…사면초가

상반기에만 300억원이 넘는 청구실적을 기록한 사노피 아벤티스의 ARB계열 대형 고혈압치료제 아프로벨(성분명 이베사탄) 제네릭들이 허가신청 단계에 돌입한 가운데, 사노피측이 특허침해소지가 있다며 소송을 제기함에 따라 제네릭사들이 사면초가에 직면하게 됐다.

특히 사노피사의 이번 소송제기는 처음으로 제네릭사들이 제품 발매 의사 없이 단지 허가단계에 있다는 것 만으로도 특허를 침해한 것으로 간주했다는 점에서 상당한 파장이 있을 전망이다.

13일 제약업계에 따르면 사노피-아벤티스의 아프로벨에 대한 제네릭사들이 생동시험을 완료하고 허가절차를 진행중인 상황에서, 사노피측이 최근 특허심판원에 ‘적극적 권리범위 확인심판’ 소송을 제기한 것으로 알려졌다.

아프로벨의 경우 PMS는 만료됐지만 물질특허가 2011년 6월까지 남아 있는 상황. 올 상반기에만 아프로벨정 150mg이 188억원, 복합제인 코아프로벨이 121억원의 청구실적을 올리는 등 약 650억원대 거대품목으로 자리매김하고 있다.

이런 가운데 유한양행, 안국약품, 삼천당 제약 등 약 10여개 제약사에서 생동시험을 완료하고 제네릭 허가절차를 준비하고 있다.

그러나 사노피측이 권리범위확인심판을 제기하면서 제네릭사들은 상당한 위기감에 봉착해 있다는 설명이다.

이처럼 사노피측이 특허 방어에 적극적으로 나서고 있는 것은 최근 특허심판원의 심결에 기인하고 있다는 설명이다.

실제로 특허심판원은 최근 국제약품이 노바스크 제네릭 약가등재 절차를 진행하자 화이자측에서 권리범위 확인심판를 제기해 승소 판결을 받은바 있다. 이에대해 제품 허가신청을 진행중인 제네릭사 관계자는 “아프로벨의 경우 특허 무효소지가 없다는 점에서 특허존속기간 이내에 제품발매 의사가 전혀 없이 정상적으로 생동시험을 진행하고 허가절차를 진행하는 것”이라며 “그럼에도 불구하고 소송이 제기돼 상당히 곤혹스럽다”고 말했다.

또 다른 제약계 관계자는 “최근 특허심판원 심결 내용을 살펴보면 허가를 받은것은 당장 발매를 하지 않더라도 발매의사가 있다는 것으로 간주하고 있다”며 “그러나 발매의사라는 것이 특허기간내 발매의사인지, 특허 만료이후 발매의사인지가 명확하지 않다”고 주장했다.

이처럼 앞으로도 특허기간 중 허가절차만 진행하더라도 오리지널사가 제네릭사 위협수단으로 특허침해 소송을 제기할가능성이 상당히 크다는 점에서, 이에대한 명확한 방침이 세워져야 한다는 것이 업계의 공통된 주장이다. 한편 사노피가 제기한 권리범위 확인심판 소송은 빠르면 내년초 결과가 나올것으로 전망된다.