허가신청 업무 전담 약무사 내년부터 배출

• 식약청 이정석 과장, 의약품법규학회 세미나서 언급

식약청 생물의약품정책과 이정석 팀장.

의약품 허가신청 업무 전담을 위한 전문가인 ‘공인약무사’(가칭)이 이르면 내년부터 배출될 전망이다.

식약청 이정석 과장은 17일 오후 5시 의약품 법규학회에서 ‘의약산업 국제경쟁력 제고를 위한 약무사 육성’과 관련된 발표에서 이같이 밝혔다.

이 과장이 제시한 공인약무사 배출 로드맵에 따르면, 올해 약무사제도 도입방안을 마련하고 ‘의약품 허가신청에 관한 전문인력 육성’과 관련된 연구용역을 진행할 방침이다.

이를 통해 약무사 제도화 및 교육훈련, 시험 등을 통해 육성하는 로드맵을 구체화하겠다는 것이다.

이어 교육프로그램 등을 마련하고 검증절차를 거쳐 2009년부터 약무사를 배출할 수 있을 것이라고 설명했다.

또, 올해 하반기 자격인증기관 및 절차 등의 법제화를 통해 공인약무사를 배타적 직능(자격)으로 인증하고, 공인회계사, 세무사 제도 등을 벤치마킹할 방침이다.

이 과장은 공인약무사 도입으로 인한 기대효과로는 민관 커뮤티케이션 및 파트너십 확산과 제반 법규 등의 해석·적용에서 객관성과 신뢰성을 확보하는 등 약무행정 분야 민원업무의 일관성·투명성·예측가능성을 들었다.

특히 허가신청자료 등의 완성도를 높여 제약사의 ‘자료보완’ 조치의 최소화를 꾀할 수 있으며, 이를 통해 의약업계의 시행착오 최소화 및 정부의 행정력 낭비요인 제거 등을 기대할 수 있다고 강조했다.

이와 함께 국내 의약산업의 수출산업화 견인 및 국제경쟁력 강화 등도 노릴 수 있다고 전했다.

이 과장은 “지난해만 총 5만3000건의 허가신청자료가 접수됐지만, 이 가운데 30%가 ‘보완’ 처리됐다”면서 “앞으로 공인약무사를 통해 이 업무를 진행할 경우 ‘보완’ 건수가 줄어들어 행정력 낭비를 막고 제약산업의 경쟁력 확보를 위해서도 이 제도가 반드시 필요하다”고 주장했다.