일양약품 일라프라졸, 미국 임상3상 중단

• 22일 공정공시…"기준용량 결정 과정서 의견불일치"

차세대 항궤양제로 주목받던 일양약품의 자체개발 신약 일라프라졸의 미국 임상이 갑작스럽게 중단됐다.

22일 일양약품이 금융감독원에 공시한 자료에 따르면 미국 TAP사와 임상3상 진행을 위한 기준용량 결정 과정에서 의견불일치로 인해 임상3상을 중단키로 양사는 합의했다.

TAP사와 체결한 계약에 따라 미국에서 역류성식도염 2상을 성공적으로 마친 후 3상 임상에 대한 협의 과정에서 일양약품은 20mg으로 진행할 것으로 요구했지만 TAP는 40mg으로 진행하자는 입장을 고수하자 3상 임상을 전격 중단키로 한 것.

일양약품 측은 “TAP사가 제시한 임상2상 결과 대조약인 란소프라졸30mg보다 일라프라졸 저용량(5mg, 20mg)에서 월등한 효능 및 비교우위의 부작용 임상데이터가 나왔음에도 불구하고 TAP사는 고용량 사용을 주장, 이견이 발생했다”고 설명했다.

일양약품과 TAP의 최종 협의에 따르면 현재까지 진행된 TAP사의 모든 임상데이터는 일양약품이 요구하는 기일내에 일양약품에 귀속하게 된다.

또한 TAP사가 역류성식도염의 임상을 진행한 후 미국 FDA에 제출한 일라프라졸의 IND 승인 결과는 계속 유지되며 일양약품 및 일양약품이 지정하는 제3자에 연결, 3상을 진행할 수 있도록 협의됐다.

일양약품은 임상 데이터 인수 후 싱가포르에 본사를 둔 다국적 임상사에 한국 병원을 포함, 임상3상을 진행할 예정이다.

이와 함께 일양약품은 미국, 유럽, 일본지역은 다국적기업과 코마케팅 및 라이센싱아웃을 재추진하고 남미, 아시아, 호주, 러시아 등 기타 지역은 직접판매하겠다는 입장이다.

일양약품은 “비록 TAP의 임상3상은 중단됐지만 후속 조치가 순조롭게 진행될 경우 TAP와의 계약보다 회사 수익이 더욱 증대될 것으로 예측한다”고 설명했다.